Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu starszych kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium I lub II (GERICO03)

2 września 2013 zaktualizowane przez: UNICANCER

Radiochirurgiczne leczenie raka piersi kobiet w wieku powyżej 70 lat: Faza II badania wykonalności i odtwarzalności skoncentrowanej i zogniskowanej radioterapii

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu starszych kobiet, które przechodzą operację raka piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie powtarzalności miejscowej i skoncentrowanej radioterapii uzupełniającej, pod względem krzywej izodozy i niejednorodności dawki, u starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.

Wtórny

  • Określić wpływ tego schematu na punktację Katza w zakresie Aktywności Codziennej oraz Instrumentalną Aktywność Codzienną Lawtona u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity i specyficzny czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wynik kosmetyczny tego schematu leczenia, oceniany przez pacjenta, chirurga i radiologa.
  • Określić bezpośrednie i pośrednie koszty tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie.

Pacjenci przechodzą operację. Po operacji pacjenci poddawani są radioterapii 2 razy dziennie przez 5 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja, 06088
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpetrière
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka inwazyjnego raka piersi

    • Choroba w stadium I lub II

      • Wielkość guza ≤ 30 mm

        • Znajduje się w dowolnym kwadrancie piersi
      • Brak zajęcia węzłów chłonnych
  • Brak zapalnego raka piersi
  • Brak dodatnich marginesów po resekcji chirurgicznej (wykonanej w badaniu)
  • Brak mikrozwapnień

  • Stan receptora hormonalnego

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 70

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana i zogniskowana radioterapia
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: operacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ miejscowej i skoncentrowanej radioterapii na wynik Katza w zakresie Aktywności Codziennej i Instrumentalnej Aktywności w Życiu Codziennym Lawtona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite i specyficzne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine LACASSAGNE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000416123
  • FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
  • EU-20501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj