Radioterapia w leczeniu starszych kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium I lub II (GERICO03)
Radiochirurgiczne leczenie raka piersi kobiet w wieku powyżej 70 lat: Faza II badania wykonalności i odtwarzalności skoncentrowanej i zogniskowanej radioterapii
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu starszych kobiet, które przechodzą operację raka piersi w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie powtarzalności miejscowej i skoncentrowanej radioterapii uzupełniającej, pod względem krzywej izodozy i niejednorodności dawki, u starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.
Wtórny
- Określić wpływ tego schematu na punktację Katza w zakresie Aktywności Codziennej oraz Instrumentalną Aktywność Codzienną Lawtona u tych pacjentów.
- Określ przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ całkowity i specyficzny czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ wynik kosmetyczny tego schematu leczenia, oceniany przez pacjenta, chirurga i radiologa.
- Określić bezpośrednie i pośrednie koszty tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie.
Pacjenci przechodzą operację. Po operacji pacjenci poddawani są radioterapii 2 razy dziennie przez 5 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francja, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka inwazyjnego raka piersi
Choroba w stadium I lub II
Wielkość guza ≤ 30 mm
- Znajduje się w dowolnym kwadrancie piersi
- Brak zajęcia węzłów chłonnych
- Brak zapalnego raka piersi
- Brak dodatnich marginesów po resekcji chirurgicznej (wykonanej w badaniu)
- Brak mikrozwapnień
Stan receptora hormonalnego
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Ponad 70
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Karnowski 70-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana i zogniskowana radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ miejscowej i skoncentrowanej radioterapii na wynik Katza w zakresie Aktywności Codziennej i Instrumentalnej Aktywności w Życiu Codziennym Lawtona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowite i specyficzne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .