Radiační terapie při léčbě starších žen, které podstupují operaci rakoviny prsu I. nebo II. (GERICO03)
Radiochirurgická léčba rakoviny prsu u žen starších 70 let: Fáze II studie proveditelnosti a reprodukovatelnosti koncentrované a fokalizované radioterapie
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie při léčbě starších žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte reprodukovatelnost lokalizované a koncentrované adjuvantní radioterapie z hlediska izodózové křivky a heterogenity dávky u starších žen s karcinomem prsu stadia I nebo II.
Sekundární
- Určete dopad tohoto režimu na Katzovo skóre aktivity denního života a Lawtonovo skóre instrumentální aktivity každodenního života u těchto pacientů.
- Stanovte přežití bez relapsu pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte celkové a specifické přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kosmetický výsledek tohoto režimu u těchto pacientů, jak jej zhodnotí pacient, chirurg a radiolog.
- Určete přímé a nepřímé náklady tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie.
Pacienti podstupují operaci. Po operaci pacienti podstupují radioterapii dvakrát denně po dobu 5 dnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francie, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika invazivního karcinomu prsu
Onemocnění stadia I nebo II
Velikost nádoru ≤ 30 mm
- Nachází se v kterémkoli kvadrantu prsou
- Bez postižení uzlin
- Žádná zánětlivá rakovina prsu
- Žádné pozitivní okraje po chirurgické resekci (prováděné ve studii)
- Žádné mikrokalcifikace
Stav hormonálních receptorů
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 70
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Karnofsky 70–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrovaná a fokalizovaná radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv lokalizované a koncentrované radioterapie na skóre Katzova aktivita denního života a Lawtonova skóre instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové a specifické přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přímé a nepřímé náklady
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .