Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af ældre kvinder, der gennemgår kirurgi for trin I eller trin II brystkræft (GERICO03)

2. september 2013 opdateret af: UNICANCER

Radiokirurgisk behandling af brystkræft hos kvinder over 70 år: Fase II undersøgelse af gennemførlighed og reproducerbarhed af en koncentreret og fokaliseret strålebehandling

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker i behandlingen af ​​ældre kvinder, der skal opereres for stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem reproducerbarheden af ​​lokaliseret og koncentreret adjuverende strålebehandling i form af isodosekurve og dosisheterogenitet hos ældre kvinder med stadium I eller II brystkræft.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​dette regime på Katz's Activity of Daily Living-score og Lawtons Instrumental Activity of Daily Living-score hos disse patienter.
  • Bestem tilbagefaldsfri overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem overordnet og specifik overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem det kosmetiske resultat, som vurderet af patienten, kirurgen og radiologen, af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de direkte og indirekte omkostninger ved denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne bliver opereret. Efter operationen får patienterne strålebehandling to gange dagligt i 5 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af invasiv brystkræft

    • Stadie I eller II sygdom

      • Tumorstørrelse ≤ 30 mm

        • Placeret i enhver brystkvadrant
      • Ingen nodal involvering
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen positive marginer efter kirurgisk resektion (udført på undersøgelse)
  • Ingen mikrokalcifikationer

  • Hormonreceptorstatus

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 70

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koncentreret og fokaliseret strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af lokaliseret og koncentreret strålebehandling på Katz' Activity of Daily Living-score og Lawtons Instrumental Activity of Daily Living-score
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Overordnet og specifik overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
1 år
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000416123
  • FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
  • EU-20501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner