Sädehoito iäkkäiden naisten hoidossa, joille tehdään vaiheen I tai II rintasyövän leikkaus (GERICO03)
Yli 70-vuotiaiden naisten rintasyövän radiokirurginen hoito: Vaiheen II koe keskitetyn ja fokalisoidun sädehoidon toteutettavuudesta ja toistettavuudesta
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii hoidettaessa iäkkäitä naisia, joille tehdään vaiheen I tai II rintasyövän leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä paikallisen ja tiivistetyn adjuvanttisädehoidon toistettavuus isodoosikäyrän ja annoksen heterogeenisyyden suhteen iäkkäillä naisilla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus Katzin päivittäisen elämän aktiivisuuden pistemäärään ja Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen aktiivisuuden pistemäärään näillä potilailla.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden relapsivapaa eloonjääminen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yleinen ja spesifinen eloonjääminen.
- Määritä näiden potilaiden hoito-ohjelman kosmeettinen tulos potilaan, kirurgin ja radiologin arvioimana.
- Määritä tämän hoito-ohjelman suorat ja välilliset kustannukset näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Potilaille tehdään leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Invasiivisen rintasyövän diagnoosi
Vaiheen I tai II sairaus
Kasvaimen koko ≤ 30 mm
- Sijaitsee missä tahansa rintaneljänneksessä
- Ei solmukohtaa
- Ei tulehduksellista rintasyöpää
- Ei positiivisia marginaaleja kirurgisen resektion jälkeen (suoritettu tutkimuksessa)
- Ei mikrokalkkeutumia
Hormonireseptorin tila
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 70
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitetty ja fokusoitu sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen ja keskitetyn sädehoidon vaikutus Katzin päivittäisen elämän aktiivisuuden ja Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan pisteisiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yleinen ja erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .