Radioterapia no tratamento de mulheres idosas submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio I ou II (GERICO03)
Tratamento Radiocirúrgico do Câncer de Mama em Mulheres com Mais de 70 anos: Fase II Ensaio da Viabilidade e Reprodutibilidade de uma Radioterapia Concentrada e Focalizada
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios X de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia funciona no tratamento de mulheres mais velhas que estão passando por cirurgia para câncer de mama estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a reprodutibilidade da radioterapia adjuvante localizada e concentrada, em termos de curva de isodose e heterogeneidade de dose, em mulheres idosas com câncer de mama estágio I ou II.
Secundário
- Determine o impacto desse regime na pontuação da Atividade da Vida Diária de Katz e na pontuação da Atividade Instrumental da Vida Diária de Lawton nesses pacientes.
- Determinar a sobrevida livre de recidiva de pacientes tratados com este regime.
- Determinar a sobrevida global e específica dos pacientes tratados com este regime.
- Determine o resultado cosmético, conforme avaliado pelo paciente, cirurgião e radiologista, desse regime nesses pacientes.
- Determine os custos diretos e indiretos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado.
Os pacientes passam por cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia duas vezes ao dia durante 5 dias.
RECURSO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama invasivo
Doença estágio I ou II
Tamanho do tumor ≤ 30 mm
- Localizado em qualquer quadrante mamário
- Sem envolvimento nodal
- Sem câncer de mama inflamatório
- Sem margens positivas após a ressecção cirúrgica (realizada no estudo)
- Sem microcalcificações
Status do receptor hormonal
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- acima de 70
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Concentrada e Focalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da radioterapia localizada e concentrada na pontuação da Atividade da Vida Diária de Katz e na pontuação da Atividade Instrumental da Vida Diária de Lawton
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida geral e específica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultado cosmético
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Custos diretos e indiretos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000416123
- FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
- EU-20501
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