Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved behandling av eldre kvinner som gjennomgår kirurgi for stadium I eller stadium II brystkreft (GERICO03)

2. september 2013 oppdatert av: UNICANCER

Radiokirurgisk behandling av brystkreft hos kvinner over 70 år: Fase II-studie av gjennomførbarhet og reproduserbarhet av en konsentrert og fokalisert strålebehandling

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe svulstceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling fungerer i behandling av eldre kvinner som gjennomgår operasjon for stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem reproduserbarheten av lokalisert og konsentrert adjuvant strålebehandling, i form av isodosekurve og doseheterogenitet, hos eldre kvinner med stadium I eller II brystkreft.

Sekundær

  • Bestem virkningen av dette regimet på Katzs Activity of Daily Living-score og Lawtons Instrumental Activity of Daily Living-score hos disse pasientene.
  • Bestem tilbakefallsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem total og spesifikk overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem det kosmetiske resultatet, som vurdert av pasienten, kirurgen og radiologen, av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem de direkte og indirekte kostnadene ved denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter gjennomgår operasjon. Etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling to ganger daglig i 5 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av invasiv brystkreft

    • Fase I eller II sykdom

      • Svulststørrelse ≤ 30 mm

        • Plassert i hvilken som helst brystkvadrant
      • Ingen nodal involvering
  • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Ingen positive marginer etter kirurgisk reseksjon (utført på studie)
  • Ingen mikrokalsifikasjoner

  • Hormonreseptorstatus

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 70

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsentrert og fokalisert strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av lokalisert og konsentrert strålebehandling på Katzs Activity of Daily Living-resultat og Lawtons Instrumental Activity of Daily Living-resultat
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet og spesifikk overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 år
1 år
Direkte og indirekte kostnader
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000416123
  • FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
  • EU-20501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere