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유방암 1기 또는 2기 수술을 받는 나이든 여성을 치료하기 위한 방사선 요법 (GERICO03)

2013년 9월 2일 업데이트: UNICANCER

70세 이상 여성의 유방암에 대한 방사선 수술적 치료: 집중 및 집중 방사선 치료의 타당성 및 재현성 2상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 1기 또는 2기 유방암 수술을 받고 있는 나이든 여성을 치료하는 데 방사선 요법이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1기 또는 2기 유방암을 가진 나이든 여성에서 등선량 곡선 및 선량 이질성 측면에서 국소 및 집중 보조 방사선 요법의 재현성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법이 Katz의 일상 생활 활동 점수 및 Lawton의 도구적 일상 생활 활동 점수에 미치는 영향을 이 환자들에게 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 특정 생존을 결정합니다.
  • 환자, 외과 의사 및 방사선 전문의가 평가한 대로 이러한 환자에 대한 이 요법의 미용적 결과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 직간접 비용을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관, 오픈 라벨, 비무작위 연구입니다.

환자는 수술을 받습니다. 수술 후 환자는 5일 동안 하루에 두 번 방사선 치료를 받습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 42명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 침윤성 유방암의 진단

    • 1기 또는 2기 질병

      • 종양 크기 ≤ 30mm

        • 모든 유방 사분면에 위치
      • 림프절 침범 없음
  • 염증성 유방암 없음
  • 수술적 절제 후 양성 마진 없음(연구 수행)
  • 미세석회화 없음

  • 호르몬 수용체 상태

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 70세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 및 집중 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
절차: 보조 요법
절차: 기존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재현성
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Katz의 Activity of Daily Living 점수 및 Lawton의 Instrumental Activity of Daily Living 점수에 대한 국소 및 집중 방사선 요법의 영향
기간: 3 주
3 주
무재발 생존
기간: 일년
일년
전체 및 특정 생존
기간: 일년
일년
미용 결과
기간: 일년
일년
직접 및 간접 비용
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: J. M. Hannoun-Levi, MD, Centre Antoine Lacassagne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000416123
  • FRE-FNCLCC-GERICO-03/0303
  • EU-20501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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