S0508: 手術で除去できないステージIVの黒色腫患者の治療におけるサリドマイドとテモゾロミド
2012年8月20日 更新者：Southwest Oncology Group
転移性悪性黒色腫患者を対象としたサリドマイドとテモゾロミドの併用療法の第II相試験
理論的根拠: サリドマイドは腫瘍への血流を遮断することにより黒色腫の増殖を止める可能性があります。 また、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 サリドマイドをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できないステージ IV の黒色腫患者の治療において、サリドマイドとテモゾロミドの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- サリドマイドとテモゾロミドで治療した切除不能なステージ IV の悪性皮膚黒色腫患者の 6 か月の無増悪生存期間を測定します。
- このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者における客観的反応 (確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効) を判定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～56日目に1日1回経口サリドマイドを投与され、1～42日目に1日1回テモゾロミドを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 56 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は9週目に追跡され、疾患が進行するまでは2か月ごとに追跡され、その後は研究開始から3年まで6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 14 か月以内にこの研究で合計 55 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Medical Center
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- North Bay Cancer Center
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Care Medical Center
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San Pablo、California、アメリカ、94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- Hackley Hospital
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性皮膚黒色腫が確認された
- 切除不能なステージ IV の疾患
- 不明なプライマリが許可されています
測定可能な病気または測定できない病気
- すべての既知の疾患部位が以前に照射されたポート内にある場合、疾患の進行を明確に証明する必要があります
過去42日以内にCTスキャンまたはMRIで脳転移がないこと
以下の基準を両方満たす場合、以前の脳転移は許可されます。
- 完全に切除され、病気がない
- 全脳放射線療法で治療され、少なくとも28日前に治療が完了している
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血は許可されています)
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 3 倍
- SGOTまたはSGPT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、研究参加前、参加中、参加後の4週間、効果的な二重避妊法を使用しなければならない
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- ダカルバジンに対するアレルギー反応の既往がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- ステージIVの疾患でサリドマイドの投与歴がない
- 以前の生物学的療法から少なくとも 28 日が経過している
- 前回の免疫療法から少なくとも 28 日が経過している
- 事前のアジュバントインターフェロンアルファ投与から少なくとも28日
化学療法
- ステージIVの疾患でテモゾロミドまたはダカルバジンの投与歴がない
- 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過している
内分泌療法
- 以前のホルモン療法から少なくとも 28 日が経過している
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過している
手術
- 病気の特徴を参照
- 原発性およびステージ IV の前回の手術から少なくとも 28 日が経過している
他の
- ステージ IV の疾患に対する以前の全身療法レジメンは 1 つまで
- 他の以前の全身療法から少なくとも 28 日経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サリドマイドとテモゾロミド
患者は、1～56日目に1日1回経口サリドマイドを投与され、1～42日目に1日1回テモゾロミドを投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 56 日ごとに繰り返されます。
|
75 mg/m^2/日を 6 週間毎日経口投与し、その後 2 週間休薬する
200 mg/日経口毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月後の無増悪生存期間
時間枠：登録から6ヶ月後
|
登録から6ヶ月後
|
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客観的応答 (確認済みおよび未確認の完全応答および部分応答)
時間枠：9週目、その後は進行するまで8週間ごと
|
9週目、その後は進行するまで8週間ごと
|
|
6か月の全生存期間
時間枠：登録から6ヶ月後
|
登録から6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joseph I. Clark, MD、Loyola University
- 主任研究者：Laura F. Hutchins, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テモゾロミドの臨床試験
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません神経内分泌がん（NEC）