S0508：沙利度胺和替莫唑胺治疗无法通过手术切除的 IV 期黑色素瘤患者
2012年8月20日 更新者：Southwest Oncology Group
沙利度胺联合替莫唑胺治疗转移性恶性黑色素瘤患者的 II 期试验
理由：沙利度胺可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止黑色素瘤的生长。 它还可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予沙利度胺和替莫唑胺可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究给予沙利度胺和替莫唑胺一起治疗无法通过手术切除的 IV 期黑色素瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受沙利度胺和替莫唑胺治疗的无法切除的 IV 期恶性皮肤黑色素瘤患者的 6 个月无进展生存期。
- 确定用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的客观反应（确认和未确认的完全反应和部分反应）。
- 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
- 确定该方案对这些患者的定性和定量毒性作用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-56 天每天一次口服沙利度胺，在第 1-42 天每天一次口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 56 天重复一次。
完成研究治疗后，在第 9 周对患者进行随访，每 2 个月一次，直至疾病进展，然后每 6 个月一次，直至研究开始后 3 年。
预计应计：本研究将在 14 个月内累积 55 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Medical Center
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Fairfield、California、美国、94533
- North Bay Cancer Center
-
Hayward、California、美国、94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Care Medical Center
-
San Pablo、California、美国、94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland、Michigan、美国、49423
- Holland Community Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49442
- Hackley Hospital
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、美国、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown、New York、美国、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、美国、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、美国、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley、Washington、美国、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、美国、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、美国、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的恶性皮肤黑色素瘤
- 不可切除的 IV 期疾病
- 未知主要允许
可测量或不可测量的疾病
- 如果所有已知的疾病部位都在先前照射过的端口内，则必须清楚地证明疾病进展
在过去 42 天内通过 CT 扫描或 MRI 未发现脑转移
如果满足以下两个标准，则允许先前的脑转移：
- 完全切除且无病灶
- 接受全脑放疗并至少在 28 天前完成治疗
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血）
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 3 倍
- SGOT 或 SGPT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
肾脏
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在参与研究前、期间和参与研究后 4 周内使用有效的双重避孕方法
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
- 无达卡巴嗪过敏反应史
先前的同步治疗：
生物疗法
- IV 期疾病之前未使用沙利度胺
- 自上次生物治疗后至少 28 天
- 自上次免疫治疗后至少 28 天
- 自先前辅助干扰素 α 以来至少 28 天
化疗
- IV 期疾病无既往替莫唑胺或达卡巴嗪
- 自上次化疗以来至少 28 天
内分泌治疗
- 自上次激素治疗后至少 28 天
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 28 天
外科手术
- 见疾病特征
- 原发性和 IV 期疾病手术后至少 28 天
其他
- IV 期疾病的既往全身治疗方案不超过 1 种
- 自其他既往全身治疗后至少 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙利度胺和替莫唑胺
患者在第 1-56 天每天一次口服沙利度胺，在第 1-42 天每天一次口服替莫唑胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 56 天重复一次。
|
每天 75 mg/m^2/day PO，持续 6 周，然后休息 2 周
每天 200 毫克/天 PO
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：注册后6个月
|
注册后6个月
|
|
客观反应（确认和未确认的完整和部分反应）
大体时间：第 9 周，此后每 8 周一次，直至进展
|
第 9 周，此后每 8 周一次，直至进展
|
|
6 个月总生存期
大体时间：注册后六个月
|
注册后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joseph I. Clark, MD、Loyola University
- 首席研究员：Laura F. Hutchins, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月20日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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