- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00104988
S0508: Talidomid és temozolomid a műtéttel nem eltávolítható IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
A Thalidomide Plus Temozolomide kombinációs II. fázisú vizsgálata áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A talidomid megállíthatja a melanoma növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. Különböző módon stimulálhatja az immunrendszert, és megállíthatja a tumorsejtek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A talidomid és a temozolomid együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a talidomid és a temozolomid együttes adása mennyire működik olyan IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a thalidomiddal és temozolomiddal kezelt, nem reszekálható IV. stádiumú rosszindulatú bőrmelanomában szenvedő betegek 6 hónapos progressziómentes túlélését.
- Határozza meg az objektív választ (megerősített és nem megerősített teljes válasz és részleges válasz) az ezzel a kezelési renddel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-56. napon naponta egyszer orális talidomidot, az 1-42. napon pedig naponta egyszer temozolomidot kapnak. A kurzusokat 56 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 9. héten követik, 2 havonta a betegség progressziójáig, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 14 hónapon belül összesen 55 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- North Bay Cancer Center
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Valley Care Medical Center
-
San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
- Holland Community Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49442
- Hackley Hospital
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú bőr melanoma
- Nem reszekálható, IV-es stádiumú betegség
- Ismeretlen elsődleges engedélyezett
Mérhető vagy nem mérhető betegség
- Ha a betegség összes ismert helye egy korábban besugárzott porton belül van, a betegség progresszióját egyértelműen igazolni kell
Az elmúlt 42 napban CT vagy MRI nem észlelt agyi áttétet
Előzetes agyi metasztázis megengedett, feltéve, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:
- Teljesen reszekált és betegségtől mentes
- Teljes agy sugárterápiával kezelték, és a kezelést legalább 28 napja fejezték be
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
Máj
- Bilirubin ≤ a normál felső határának háromszorosa (ULN)
- SGOT vagy SGPT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
Vese
- Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony kettős módszeres fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és után 4 hétig.
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
- Nem fordult elő allergiás reakció a dakarbazinnal szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem kapott előzetesen talidomidot a IV. stádiumú betegségre
- Legalább 28 nap az előző biológiai kezelés óta
- Legalább 28 nap az előző immunterápia óta
- Legalább 28 nap telt el a megelőző alfa-interferon adjuváns alkalmazása óta
Kemoterápia
- Nincs előzetes temozolomid vagy dakarbazin a IV. stádiumú betegség esetén
- Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta
Endokrin terápia
- Legalább 28 nap az előző hormonterápia óta
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 28 nappal az elsődleges és IV. stádiumú betegség korábbi műtétje óta
Egyéb
- Legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápia a IV. stádiumú betegségre
- Legalább 28 nap az egyéb korábbi szisztémás terápia óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talidomid és temozolomid
A betegek az 1-56. napon naponta egyszer orális talidomidot, az 1-42. napon pedig naponta egyszer temozolomidot kapnak.
A kurzusokat 56 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
75 mg/m^2/nap PO naponta 6 hétig, majd 2 hetes szünet következik
200 mg/nap PO naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a regisztráció után
|
6 hónappal a regisztráció után
|
|
Objektív válasz (megerősített és meg nem erősített teljes és részleges válaszok)
Időkeret: 9. hét, ezt követően 8 hetente a progresszióig
|
9. hét, ezt követően 8 hetente a progresszióig
|
|
6 hónapos teljes túlélés
Időkeret: hat hónappal a regisztrációt követően
|
hat hónappal a regisztrációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
- Kutatásvezető: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000412048
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0508 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .