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S0508: Talidomide e temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

20 agosto 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sulla combinazione di talidomide più temozolomide in pazienti con melanoma maligno metastatico

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita del melanoma bloccando il flusso sanguigno al tumore. Può anche stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare talidomide insieme a temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di talidomide insieme a temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con melanoma cutaneo maligno in stadio IV non resecabile trattati con talidomide e temozolomide.
  • Determinare la risposta obiettiva (risposta completa confermata e non confermata e risposta parziale) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-56 e temozolomide una volta al giorno nei giorni 1-42. I corsi si ripetono ogni 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 9, ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia, e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'ingresso nello studio.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 55 pazienti verrà maturato per questo studio entro 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma cutaneo maligno confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile, stadio IV
    • Primario sconosciuto consentito

  • Malattia misurabile o non misurabile

    • Se tutti i siti noti della malattia si trovano all'interno di un porto precedentemente irradiato, la progressione della malattia deve essere chiaramente dimostrata

  • Nessuna metastasi cerebrale mediante TAC o risonanza magnetica negli ultimi 42 giorni

    • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • Completamente resecato e privo di malattia
      • Trattata con radioterapia dell'intero cervello e trattamento completato almeno 28 giorni fa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppio metodo per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • Nessuna storia di reazione allergica alla dacarbazina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente talidomide per la malattia in stadio IV
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 28 giorni dalla precedente immunoterapia
  • Almeno 28 giorni dal precedente interferone alfa adiuvante

Chemioterapia

  • Nessun precedente temozolomide o dacarbazina per malattia in stadio IV
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico per malattia primaria e stadio IV

Altro

  • Non più di 1 precedente regime di terapia sistemica per la malattia in stadio IV
  • Almeno 28 giorni dall'altra precedente terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talidomide e Temozolomide
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-56 e temozolomide una volta al giorno nei giorni 1-42. I corsi si ripetono ogni 56 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: temozolomide
75 mg/m^2/die PO al giorno per 6 settimane seguite da una pausa di 2 settimane
Droga: talidomide
200 mg/die PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla registrazione
6 mesi dalla registrazione
Risposta obiettiva (risposte complete e parziali confermate e non confermate)
Lasso di tempo: Settimana 9, successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione
Settimana 9, successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dalla registrazione
sei mesi dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Investigatore principale: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000412048
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0508 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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