Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0508: Thalidomid og Temozolomid til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

20. august 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med kombination af thalidomid plus temozolomid hos patienter med metastatisk malignt melanom

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​melanom ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det kan også stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give thalidomid sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give thalidomid sammen med temozolomid virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 6-måneders progressionsfrie overlevelse af patienter med malignt kutant melanom i stadium IV, som ikke kan optages, behandlet med thalidomid og temozolomid.
  • Bestem den objektive respons (bekræftet og ubekræftet fuldstændig respons og delvis respons) hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-56 og temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Kurser gentages hver 56. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i uge 9, hver 2. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned indtil 3 år fra undersøgelsens start.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt kutant melanom

    • Uoperabel, stadium IV sygdom
    • Ukendt primær tilladt

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

    • Hvis alle kendte sygdomssteder er inden for en tidligere bestrålet havn, skal sygdomsprogression tydeligt påvises

  • Ingen hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR inden for de seneste 42 dage

    • Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:

      • Fuldstændig resekeret og fri for sygdom
      • Behandlet med helhjernestrålebehandling og afsluttet behandling for mindst 28 dage siden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for dacarbazin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid for stadium IV sygdom
  • Mindst 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere immunterapi
  • Mindst 28 dage siden tidligere adjuverende interferon alfa

Kemoterapi

  • Ingen tidligere temozolomid eller dacarbazin for stadium IV sygdom
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 28 dage siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående operation for primær og stadium IV sygdom

Andet

  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk behandlingsregime for stadium IV sygdom
  • Mindst 28 dage siden anden tidligere systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid og Temozolomid
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-56 og temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Kurser gentages hver 56. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: temozolomid
75 mg/m^2/dag PO dagligt i 6 uger efterfulgt af en 2-ugers pause
Medicin: thalidomid
200 mg/dag PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
Objektiv respons (bekræftede og ubekræftede komplette og delvise svar)
Tidsramme: Uge 9, hver 8. uge derefter indtil progression
Uge 9, hver 8. uge derefter indtil progression
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: seks måneder efter registrering
seks måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000412048
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0508 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner