Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0508: Talidomid och temozolomid vid behandling av patienter med melanom i steg IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi

20 augusti 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie med kombination av talidomid plus temozolomid hos patienter med metastaserande malignt melanom

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av melanom genom att blockera blodflödet till tumören. Det kan också stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge talidomid tillsammans med temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge talidomid tillsammans med temozolomid fungerar vid behandling av patienter med stadium IV melanom som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter med malignt kutant melanom som inte kan inopereras i stadium IV behandlade med talidomid och temozolomid.
  • Bestäm det objektiva svaret (bekräftat och obekräftat fullständigt svar och partiellt svar) hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-56 och temozolomid en gång dagligen dag 1-42. Kurser upprepas var 56:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna vid vecka 9, varannan månad fram till sjukdomsprogression och sedan var sjätte månad fram till tre år från studiestart.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt kutant melanom

    • Inoperabel, stadium IV sjukdom
    • Okänd primär tillåten

  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

    • Om alla kända sjukdomsställen finns inom en tidigare bestrålad hamn, måste sjukdomsprogression tydligt påvisas

  • Inga hjärnmetastaser genom CT-skanning eller MRT under de senaste 42 dagarna

    • Tidigare hjärnmetastasering tillåts förutsatt att båda följande kriterier är uppfyllda:

      • Helt resekerad och fri från sjukdom
      • Behandlades med strålbehandling av hela hjärnan och avslutade behandlingen för minst 28 dagar sedan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tillåtna)

Lever

  • Bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod i 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot dakarbazin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare talidomid för stadium IV sjukdom
  • Minst 28 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Minst 28 dagar sedan tidigare immunterapi
  • Minst 28 dagar sedan tidigare adjuvans interferon alfa

Kemoterapi

  • Ingen tidigare temozolomid eller dacarbazin för stadium IV sjukdom
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 28 dagar sedan föregående hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan föregående operation för primär och stadium IV sjukdom

Övrig

  • Högst 1 tidigare systemisk terapiregim för sjukdom i stadium IV
  • Minst 28 dagar sedan annan tidigare systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talidomid och temozolomid
Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-56 och temozolomid en gång dagligen dag 1-42. Kurser upprepas var 56:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: temozolomid
75 mg/m^2/dag PO dagligen i 6 veckor följt av en 2-veckors paus
Läkemedel: talidomid
200 mg/dag PO dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter registrering
6 månader efter registrering
Objektivt svar (bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar)
Tidsram: Vecka 9, var 8:e vecka därefter tills progression
Vecka 9, var 8:e vecka därefter tills progression
6 månaders total överlevnad
Tidsram: sex månader efter registrering
sex månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Huvudutredare: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000412048
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0508 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera