Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0508: Thalidomide en Temozolomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van combinatie thalidomide plus temozolomide bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van melanoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het kan ook het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door thalidomide samen met temozolomide te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van thalidomide samen met temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de 6 maanden progressievrije overleving van patiënten met inoperabel stadium IV maligne huidmelanoom behandeld met thalidomide en temozolomide.
  • Bepaal de objectieve respons (bevestigde en onbevestigde volledige respons en gedeeltelijke respons) bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-56 en temozolomide eenmaal daags op dag 1-42. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd in week 9, elke 2 maanden tot ziekteprogressie, en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar vanaf het begin van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 55 patiënten binnen 14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig huidmelanoom

    • Inoperabele, stadium IV ziekte
    • Onbekend primair toegestaan
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

    • Als alle bekende ziekteplaatsen binnen een eerder bestraalde poort liggen, moet ziekteprogressie duidelijk worden aangetoond
  • Geen hersenmetastasen door CT-scan of MRI in de afgelopen 42 dagen

    • Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, mits aan beide volgende criteria wordt voldaan:

      • Volledig gereseceerd en ziektevrij
      • Behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen en de behandeling ten minste 28 dagen geleden voltooid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusies toegestaan)

lever

  • Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op dacarbazine

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere thalidomide voor stadium IV-ziekte
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische therapie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere immunotherapie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere adjuvans interferon alfa

Chemotherapie

  • Geen eerdere temozolomide of dacarbazine voor stadium IV-ziekte
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen na een eerdere operatie voor primaire en stadium IV-ziekte

Ander

  • Niet meer dan 1 eerder systemisch therapieregime voor ziekte in stadium IV
  • Ten minste 28 dagen sinds andere eerdere systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide en Temozolomide
Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-56 en temozolomide eenmaal daags op dag 1-42. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
75 mg/m^2/dag PO dagelijks gedurende 6 weken gevolgd door een pauze van 2 weken
200 mg / dag oraal dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving
Objectieve reactie (bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke antwoorden)
Tijdsspanne: Week 9, daarna elke 8 weken tot progressie
Week 9, daarna elke 8 weken tot progressie
Algehele overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden na inschrijving
zes maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Hoofdonderzoeker: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Abonneren