S0508: 수술로 제거할 수 없는 IV기 흑색종 환자 치료에서의 탈리도마이드 및 테모졸로마이드
2012년 8월 20일 업데이트: Southwest Oncology Group
전이성 악성 흑색종 환자를 대상으로 탈리도마이드와 테모졸로마이드 병용요법의 2상 시험
근거: 탈리도마이드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 흑색종의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드를 테모졸로마이드와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드를 테모졸로마이드와 함께 투여하면 수술로 제거할 수 없는 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 탈리도마이드와 테모졸로미드로 치료받은 절제 불가능한 IV기 악성 피부 흑색종 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 측정 가능한 질병 환자의 객관적 반응(확증 및 미확정 완전 반응 및 부분 반응)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-56일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를, 1-42일에 1일 1회 테모졸로마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 9주차에 질병이 진행될 때까지 2개월마다, 그 후 연구 시작부터 3년까지 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 55명의 환자가 14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Fairfield, California, 미국, 94533
- North Bay Cancer Center
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Medical Center
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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-
New York
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Middletown, New York, 미국, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 피부 흑색종
- 절제 불가능, IV기 질환
- 알 수 없는 기본 허용
측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 알려진 모든 질병 부위가 이전에 조사된 포트 내에 있는 경우 질병 진행이 명확하게 입증되어야 합니다.
지난 42일 이내에 CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌 전이 없음
이전 뇌 전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 완전히 절제되어 질병이 없음
- 전뇌 방사선 요법으로 치료하고 최소 28일 전에 치료를 완료함
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 허용)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- SGOT 또는 SGPT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- dacarbazine에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- IV기 질환에 대한 사전 탈리도마이드 없음
- 이전 생물학적 치료 후 최소 28일
- 이전 면역 요법 이후 최소 28일
- 이전 보조제 인터페론 알파 이후 최소 28일
화학 요법
- IV기 질환에 대한 사전 테모졸로마이드 또는 다카르바진 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 28일
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 28일
수술
- 질병 특성 참조
- 1차 및 4기 질환에 대한 수술 전 최소 28일
다른
- IV기 질환에 대한 이전 전신 요법은 1개 이하
- 이전의 다른 전신 요법 이후 최소 28일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈리도마이드와 테모졸로마이드
환자는 1-56일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를, 1-42일에 1일 1회 테모졸로마이드를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일마다 반복됩니다.
|
6주 동안 매일 75 mg/m^2/일 PO 후 2주간 휴식
매일 200mg/일 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월에 무진행 생존
기간: 등록 후 6개월
|
등록 후 6개월
|
|
객관적 반응(확인 및 미확인 완전 및 부분 응답)
기간: 9주차, 이후 진행까지 8주마다
|
9주차, 이후 진행까지 8주마다
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|
6개월 전체 생존
기간: 등록 후 6개월
|
등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
- 수석 연구원: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000412048
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0508 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테모졸로마이드에 대한 임상 시험
-
Ipsen완전한
-
Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국
-
BeiGene초대로 등록