S0508: Talidomida y temozolomida en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía
20 de agosto de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un ensayo de fase II de combinación de talidomida más temozolomida en pacientes con melanoma maligno metastásico
FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del melanoma al bloquear el flujo de sangre al tumor. También puede estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar talidomida junto con temozolomida puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de talidomida junto con temozolomida en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa IV que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes con melanoma cutáneo maligno en estadio IV no resecable tratados con talidomida y temozolomida.
- Determinar la respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial confirmada y no confirmada) en pacientes con enfermedad medible tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día los días 1 a 56 y temozolomida una vez al día los días 1 a 42. Los cursos se repiten cada 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en la semana 9, cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad, y luego cada 6 meses hasta los 3 años desde el ingreso al estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de los 14 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- North Bay Cancer Center
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Care Medical Center
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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-
Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Hackley Hospital
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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-
West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma cutáneo maligno confirmado histológicamente
- Enfermedad irresecable en estadio IV
- Primario desconocido permitido
Enfermedad medible o no medible
- Si todos los sitios conocidos de la enfermedad están dentro de un puerto previamente irradiado, la progresión de la enfermedad debe demostrarse claramente.
Sin metástasis cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética en los últimos 42 días
Se permite la metástasis cerebral previa siempre que se cumplan los dos criterios siguientes:
- Completamente resecado y libre de enfermedad.
- Tratado con radioterapia total del cerebro y tratamiento completo hace al menos 28 días
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusiones permitidas)
Hepático
- Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
- Sin antecedentes de reacción alérgica a la dacarbazina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin talidomida previa para enfermedad en estadio IV
- Al menos 28 días desde terapia biológica previa
- Al menos 28 días desde la inmunoterapia previa
- Al menos 28 días desde el interferón alfa adyuvante anterior
Quimioterapia
- Sin temozolomida o dacarbazina previa para enfermedad en estadio IV
- Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina
- Al menos 28 días desde la terapia hormonal previa
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la cirugía previa para la enfermedad primaria y en estadio IV
Otro
- No más de 1 régimen previo de terapia sistémica para la enfermedad en estadio IV
- Al menos 28 días desde otra terapia sistémica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Talidomida y Temozolomida
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día los días 1 a 56 y temozolomida una vez al día los días 1 a 42.
Los cursos se repiten cada 56 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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75 mg/m^2/día PO diariamente durante 6 semanas seguido de un descanso de 2 semanas
200 mg/día VO al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del registro
|
6 meses después del registro
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Respuesta objetiva (respuestas completas y parciales confirmadas y no confirmadas)
Periodo de tiempo: Semana 9, cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión
|
Semana 9, cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión
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Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después del registro
|
seis meses después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
- Investigador principal: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000412048
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0508 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .