Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0508: Thalidomid og Temozolomide ved behandling av pasienter med stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

20. august 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie med kombinasjon av Thalidomide Plus Temozolomid hos pasienter med metastatisk malignt melanom

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av melanom ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det kan også stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi thalidomid sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi thalidomid sammen med temozolomid fungerer ved behandling av pasienter med stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med malignt kutant melanom som ikke kan reseceres i stadium IV behandlet med thalidomid og temozolomid.
  • Bestem den objektive responsen (bekreftet og ubekreftet fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-56 og temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Kurs gjentas hver 56. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved uke 9, hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned til 3 år fra studiestart.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt kutant melanom

    • Uopererbar, stadium IV sykdom
    • Ukjent primær tillatt

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

    • Hvis alle kjente sykdomssteder er innenfor en tidligere bestrålt havn, må sykdomsprogresjon tydelig demonstreres

  • Ingen hjernemetastaser ved CT-skanning eller MR de siste 42 dagene

    • Tidligere hjernemetastaser tillatt forutsatt at begge følgende kriterier er oppfylt:

      • Helt resekert og fri for sykdom
      • Behandlet med helhjernestrålebehandling og fullført behandling for minst 28 dager siden

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på dacarbazin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid for stadium IV sykdom
  • Minst 28 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 28 dager siden tidligere immunterapi
  • Minst 28 dager siden tidligere adjuvant interferon alfa

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere temozolomid eller dacarbazin for stadium IV sykdom
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 28 dager siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere operasjon for primær og stadium IV sykdom

Annen

  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk behandlingsregime for stadium IV sykdom
  • Minst 28 dager siden annen tidligere systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid og Temozolomide
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-56 og temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Kurs gjentas hver 56. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: temozolomid
75 mg/m^2/dag PO daglig i 6 uker etterfulgt av en 2-ukers pause
Legemiddel: thalidomid
200 mg/dag PO daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter registrering
6 måneder etter registrering
Objektiv respons (bekreftet og ubekreftet fullstendig og delvis svar)
Tidsramme: Uke 9, hver 8. uke deretter til progresjon
Uke 9, hver 8. uke deretter til progresjon
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: seks måneder etter registrering
seks måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Hovedetterforsker: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000412048
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0508 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere