Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S0508 : Thalidomide et témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

20 août 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase II sur l'association thalidomide plus témozolomide chez des patients atteints de mélanome malin métastatique

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance du mélanome en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Il peut également stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de thalidomide avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de thalidomide avec le témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans progression à 6 mois des patients atteints d'un mélanome cutané malin de stade IV non résécable et traités par la thalidomide et le témozolomide.
  • Déterminer la réponse objective (réponse complète confirmée et non confirmée et réponse partielle) chez les patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 56 et du témozolomide une fois par jour les jours 1 à 42. Les cours se répètent tous les 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à la semaine 9, tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome cutané malin confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IV non résécable
    • Primaire inconnu autorisé

  • Maladie mesurable ou non mesurable

    • Si tous les sites connus de la maladie se trouvent dans un port précédemment irradié, la progression de la maladie doit être clairement démontrée

  • Aucune métastase cérébrale par tomodensitométrie ou IRM au cours des 42 derniers jours

    • Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que les deux critères suivants soient remplis :

      • Complètement réséqué et indemne de maladie
      • Traité par radiothérapie du cerveau entier et traitement terminé il y a au moins 28 jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusions autorisées)

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace à double méthode pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • Aucun antécédent de réaction allergique à la dacarbazine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun antécédent de thalidomide pour la maladie de stade IV
  • Au moins 28 jours depuis le traitement biologique antérieur
  • Au moins 28 jours depuis l'immunothérapie précédente
  • Au moins 28 jours depuis l'interféron alfa adjuvant précédent

Chimiothérapie

  • Aucun antécédent de témozolomide ou de dacarbazine pour la maladie de stade IV
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 28 jours depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis une intervention chirurgicale antérieure pour la maladie primaire et de stade IV

Autre

  • Pas plus d'un schéma thérapeutique systémique antérieur pour la maladie de stade IV
  • Au moins 28 jours depuis un autre traitement systémique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide et Témozolomide
Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 56 et du témozolomide une fois par jour les jours 1 à 42. Les cours se répètent tous les 56 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: témozolomide
75 mg/m^2/jour PO par jour pendant 6 semaines suivi d'une pause de 2 semaines
Médicament: la thalidomide
200 mg/jour PO par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription
Réponse objective (réponses complètes et partielles confirmées et non confirmées)
Délai: Semaine 9, toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression
Semaine 9, toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression
Survie globale à 6 mois
Délai: six mois après l'enregistrement
six mois après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
  • Chercheur principal: Laura F. Hutchins, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000412048
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0508 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome (Peau)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner