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進行した子宮頸がん、外陰がん、または膣がんにおけるベルケードとイリノテカンの研究

2007年4月17日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island

進行性、再発性または転移性の子宮頸がん、外陰がん、または膣がんの治療におけるベルケイド TM (PS-341) とイリノテカンの第 II 相試験

この研究では、進行性、再発性、または転移性子宮頸がん、膣がん、または外陰がんの女性を対象に、ベルケイドとイリノテカンの 2 つの化学療法薬の評価を行っています。 子宮頸がんの患者は、放射線を使用しない全身療法としてプラチナ含有治療を受けている場合がありますが、必須ではありません。

調査の概要

詳細な説明

これは第 2 相試験です。 進行性または転移性の組織学的に記録された扁平上皮癌、腺癌、または子宮頸部、膣、または外陰部に由来する腺扁平上皮癌の患者は適格となります。 臨床検査またはレントゲン写真による測定可能な疾患も必要です。 局所疾患の根治的治療としてシスプラチンベースの化学放射線療法を受けている患者は対象となります。 患者は、転移性設定で以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1つしか受けていてはなりません。 遠隔転移性疾患(骨盤外)を呈する患者は、より優先度の高い研究に適格でない限り、適格となります。

研究の種類

介入

入学

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
  • -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)のいずれかを使用する意思がある。
  • 年齢 > 18
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60%
  • -臨床検査またはRECIST基準による測定可能な疾患
  • 進行性疾患に対する以前のプラチナベースの全身化学療法レジメンの 1 つが許可されていますが、必須ではありません。 一次放射線療法と組み合わせて放射線増感剤として投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとは見なされず、許可されています。 より優先度の高い研究に適格な患者は除外されます。
  • 平均余命 > 6週間
  • -CTC 3.0基準による末梢神経障害≤グレード2
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 次のように定義される適切な造血機能: ANC ≥ 1500/mm3;血小板≧100,000/mm3;ヘモグロビン≧8g/dL。
  • -次のように定義された適切な腎機能と肝機能:ビリルビン≤正常上限の1.5倍(ULN); SGOT≦ULNの2.5倍; -アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN;クレアチニン≦ULNの2倍。

除外基準

  • -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取りました
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -CAMPTOSARまたはVELCADEによる前治療
  • -転移性疾患に対する複数の前治療。
  • コントロールされていない病気の併発
  • 進行中または活動中の感染
  • -表在性基底細胞皮膚がんを除く、過去5年以内の病歴または活動中の二次がん
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
進行までの時間
全体の回答率

二次結果の測定

結果測定
全生存
進行子宮頸がんの女性におけるこの組み合わせの毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Don S Dizon, MD、Women & Infants' Hospital of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月17日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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