Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Velcade és az Irinotecan vizsgálata előrehaladott méhnyak-, vulva- vagy hüvelyrákban

2007. április 17. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

A VELCADE TM(PS-341) és az irinotekán II. fázisú vizsgálata progresszív, visszatérő vagy áttétes méhnyak-, vulvar- vagy hüvelyrák kezelésében

Ez a tanulmány két kemoterápiás gyógyszer, a Velcade és az Irinotecan értékelését végzi előrehaladott, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban, hüvelyrákban vagy szeméremtestrákban szenvedő nőknél. A méhnyakrákos betegek szisztémás terápiaként platina tartalmú kezelést kaphattak sugárzás nélkül, de ez nem szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú tanulmány. Előrehaladott vagy metasztatikus, szövettanilag dokumentált laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyakból, hüvelyből vagy szeméremtestből származó adenosquamous rákban szenvedő betegek jelentkezhetnek. Klinikai vizsgálattal vagy radiográfiával mérhető betegségre is szükség van. A helyi betegség végleges kezeléseként ciszplatin alapú kemoradiációban részesülő betegek jogosultak lesznek. A metasztázisban szenvedő betegeknek legfeljebb egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük. Azok a betegek, akik távoli (a medencén túli) áttétes betegségben szenvednek, jogosultak mindaddig, amíg nem jogosultak magasabb prioritású vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
  • A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • életkor > 18
  • Karnofsky teljesítmény státusz > 60%
  • Klinikai vizsgálaton vagy RECIST kritériumok alapján mérhető betegség
  • Egy előzetes platina alapú szisztémás kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén megengedett, de nem kötelező. Az elsődleges sugárterápiával együtt sugárérzékenyítőként alkalmazott kemoterápia nem tekinthető szisztémás kemoterápiás sémának, és szintén megengedett. A magasabb prioritású vizsgálatra jogosult betegeket kizárják.
  • Várható élettartam > 6 hét
  • Perifériás neuropátia ≤ 2. fokozat a CTC 3.0 kritériumai szerint
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Megfelelő hematopoietikus funkció meghatározása: ANC ≥ 1500/mm3; Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Megfelelő vese- és májfunkció meghatározása: Bilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; SGOT ≤ ULN 2,5-szerese; Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese az ULN-nek; Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese.

Kizárási kritériumok

  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Előzetes CAMPTOSAR vagy VELCADE kezelés
  • Egynél több korábbi kezelés metasztatikus betegségre.
  • Egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Előzményben vagy aktív másodlagos rák az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes bazálissejtes bőrrákokat
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
idő a fejlődéshez
általános válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés
toxicitása előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don S Dizon, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X05122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel