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S0423 再発および切除不能または転移性軟骨肉腫患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム

2012年1月13日 更新者：Southwest Oncology Group

進行性軟骨肉腫に対するペメトレキセドの第II相試験

理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムが再発性および切除不能または転移性軟骨肉腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ペメトレキセド二ナトリウムで治療された再発および切除不能または転移性軟骨肉腫患者の奏効率 (確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効) を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
  • 予備的に、この薬剤で治療された患者のメチルチオアデノシン ホスホリラーゼ (MTAP) の欠失と応答率を関連付けます。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法に従って層別化されます（はい vs いいえ）。

患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます*。 ペメトレキセド二ナトリウムの初回投与の 7 日前から開始し、ペメトレキセド二ナトリウムの投与が完了してから 21 日後まで、患者はシアノコバラミン (ビタミン B_12) を 63 日に 1 回筋肉内投与され、葉酸を 1 日 1 回経口投与されます。

注: *コース 1 の期間は 28 日間です。その後のすべてのコースの期間は 21 日間です。

完全奏効 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースを受けます。 切除可能な部分奏効（PR）が確認された患者は、外科的切除に進み、手術からの回復後にさらに 2 コースの治療を受けます。 切除不能な PR が確認された患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続します。

研究治療の完了後、患者は病気が進行するまで3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに最大5年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 40 ～ 75 人の患者 (以前に治療を受けた層で 20 ～ 40 人、未治療の層で 20 ～ 35 人) が、この研究で 20 ～ 37.5 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された軟骨肉腫

    • 組織学的グレード G2 または G3
    • 再発および切除不能または転移性疾患
  • X線、スキャン、超音波、または身体検査による測定可能な疾患
  • 既知の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロッド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
  • -SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニンクリアランス > 45 mL/分

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -この悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法から28日以上

化学療法

  • -この悪性腫瘍に対する以前の化学療法から28日以上

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 標的病変への前の放射線療法から少なくとも60日*
  • 同時放射線療法なし 注: *標的病変は、治療の完了後に疾患の進行を示さなければなりません

手術

  • -以前の手術から少なくとも21日が経過し、回復している

他の

  • この悪性腫瘍に対する以前の治験薬から28日以上
  • 標的病変への前回の塞栓術またはラジオ波焼灼術から少なくとも 60 日*
  • この悪性腫瘍に対する以前の治療レジメンは2つ以下
  • HIV陽性患者に対する同時抗レトロウイルス療法はありません 注：*標的病変は、治療の完了後に疾患の進行を示している必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセド
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
ペメトレキセド、500 mg/m2、静注、完全奏効後 2 サイクルまで、または進行まで 21 日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によって測定された応答率
時間枠：治療中は9週間ごと
X線またはスキャン
治療中は9週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC v 3.0 で測定した毒性
時間枠：治療中は3週間ごと
副作用評価
治療中は3週間ごと
遡及的に蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって測定されたメチルチオアデノシン ホスホリラーゼ (MTAP) 欠失と比較した応答率
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center
  • スタディチェア：Warren A. Chow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • スタディチェア：Ernest C. Borden, MD、The Cleveland Clinic
  • スタディチェア：Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP、Tom Baker Cancer Centre - Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月13日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0423 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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