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S0423 Pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com condrossarcoma recorrente e irressecável ou metastático

13 de janeiro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Ensaio de Fase II de Pemetrexede para Condrossarcomas Avançados

JUSTIFICAÇÃO: Pemetrexede dissódico pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o pemetrexed dissódico funciona no tratamento de pacientes com condrossarcoma recorrente e irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta (resposta completa confirmada e não confirmada e resposta parcial) em pacientes com condrossarcoma recorrente e irressecável ou metastático tratados com pemetrexed dissódico.

Secundário

  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Correlacione, preliminarmente, as taxas de resposta com deleções da metiltioadenosina fosforilase (MTAP), analisadas por hibridização in situ fluorescente (FISH), em pacientes tratados com essa droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sim vs não).

Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 7 dias antes da primeira dose de pemetrexede dissódico e continuando até 21 dias após a conclusão do pemetrexede dissódico, os pacientes recebem cianocobalamina (vitamina B_12) por via intramuscular uma vez a cada 63 dias e ácido fólico oral uma vez ao dia.

NOTA: *A duração do curso 1 é de 28 dias; a duração de todos os cursos subsequentes é de 21 dias.

Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais além do CR. Os pacientes que atingem uma resposta parcial confirmada (RP) ressecável, procedem à ressecção cirúrgica e, em seguida, recebem 2 cursos adicionais de terapia após a recuperação da cirurgia. Os pacientes que atingem uma RP confirmada que não é ressecável continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-75 pacientes (20-40 no estrato previamente tratado e 20-35 no estrato não tratado anteriormente) será acumulado para este estudo dentro de 20-37,5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Condrossarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Grau histológico G2 ou G3
    • Doença recorrente e irressecável OU metastática
  • Doença mensurável por raio-x, varredura, ultrassom ou exame físico
  • Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Depuração de creatinina > 45 mL/min

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de engolir medicação oral
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 28 dias desde a terapia biológica anterior para esta malignidade

Quimioterapia

  • Mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior para esta malignidade

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Pelo menos 60 dias desde a radioterapia anterior à lesão-alvo*
  • Sem radioterapia concomitante NOTA: *A lesão-alvo deve ter demonstrado progressão da doença após a conclusão da terapia

Cirurgia

  • Pelo menos 21 dias desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

  • Mais de 28 dias desde drogas de investigação anteriores para esta malignidade
  • Pelo menos 60 dias desde a embolização prévia ou ablação por radiofrequência para a lesão alvo*
  • Não mais do que 2 regimes de tratamento anteriores para esta malignidade
  • Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos OBSERVAÇÃO: *A lesão-alvo deve ter demonstrado progressão da doença após o término da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pemetrexed
Medicamento: pemetrexed dissódico
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, a cada 21 dias até dois ciclos após resposta completa ou até progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta medida pelos critérios RECIST
Prazo: a cada 9 semanas durante o tratamento
raios-x ou varreduras
a cada 9 semanas durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade medida por CTC v 3.0
Prazo: a cada 3 semanas durante o tratamento
avaliação de efeitos colaterais
a cada 3 semanas durante o tratamento
Taxa de resposta comparada com deleções de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) conforme medido por hibridização in-situ fluorescente (FISH) retrospectivamente
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0423 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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