Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0423 Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med tilbagevendende og ikke-operabelt eller metastatisk chondrosarkom

13. januar 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II forsøg med Pemetrexed til avancerede chondrosarcomer

RATIONALE: Pemetrexed dinatrium kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling af patienter med tilbagevendende og inoperabelt eller metastatisk chondrosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten (bekræftet og ubekræftet fuldstændig respons og delvis respons) hos patienter med recidiverende og inoperabelt eller metastatisk chondrosarkom behandlet med dinatriumpemetrexed.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler foreløbigt responsrater med deletioner af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP), som analyseret ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH), hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej).

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 7 dage før den første dosis pemetrexeddinatrium og fortsætter indtil 21 dage efter afslutningen af ​​pemetrexeddinatrium, får patienterne cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært én gang hver 63. dag og oral folinsyre én gang dagligt.

BEMÆRK: *Varigheden af ​​kursus 1 er 28 dage; varigheden af ​​alle efterfølgende kurser er 21 dage.

Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager 2 yderligere forløb ud over CR. Patienter, der opnår en bekræftet partiel respons (PR), der er resekterbar, fortsætter til kirurgisk resektion og modtager derefter 2 yderligere behandlingsforløb efter at være kommet sig efter operationen. Patienter, der opnår en bekræftet PR, der ikke er resecerbar, fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 40-75 patienter (20-40 i det tidligere behandlede stratum og 20-35 i det tidligere ubehandlede stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20-37,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet chondrosarkom

    • Histologisk grad G2 eller G3
    • Tilbagevendende og ikke-operabel ELLER metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved røntgen, scanning, ultralyd eller fysisk undersøgelse
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT < 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatininclearance > 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling for denne malignitet

Kemoterapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi for denne malignitet

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 60 dage siden forudgående strålebehandling til mållæsionen*
  • Ingen samtidig strålebehandling BEMÆRK: *Mållæsion skal have vist sygdomsprogression efter afslutning af terapi

Kirurgi

  • Mindst 21 dage siden forudgående operation og kommet sig

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin til denne malignitet
  • Mindst 60 dage siden forudgående embolisering eller radiofrekvensablation til mållæsionen*
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for denne malignitet
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter BEMÆRK: *Mållæsion skal have vist sygdomsprogression efter endt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pemetrexed
Medicin: pemetrexed dinatrium
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, hver 21. dag indtil to cyklusser efter fuldstændig respons eller indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 9. uge under behandlingen
røntgenbilleder eller scanninger
hver 9. uge under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved CTC v 3.0
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen
bivirkningsevaluering
hver 3. uge under behandlingen
Responsrate sammenlignet med methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) deletioner målt ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) retrospektivt
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0423 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med pemetrexed dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner