Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0423 Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z nawracającym i nieoperacyjnym lub przerzutowym chrzęstniakomięsakiem

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II pemetreksedu w leczeniu zaawansowanych chondrosarcomas

UZASADNIENIE: Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu disodowego w leczeniu pacjentów z nawracającym i nieoperacyjnym lub przerzutowym chrzęstniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzona i niepotwierdzona odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów z nawrotowym i nieoperacyjnym lub przerzutowym chrzęstniakomięsakiem leczonych pemetreksedem disodowym.

Wtórny

  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Wstępnie skorelować wskaźniki odpowiedzi z delecjami fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP), analizowanymi metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni* w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając 7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuując do 21 dni po zakończeniu podawania pemetreksedu, pacjenci otrzymują cyjanokobalaminę (witaminę B_12) domięśniowo raz na 63 dni i doustnie kwas foliowy raz dziennie.

UWAGA: *Czas trwania kursu 1 wynosi 28 dni; czas trwania wszystkich kolejnych kursów wynosi 21 dni.

Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy poza CR. Pacjenci, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), kwalifikującą się do resekcji, przystępują do resekcji chirurgicznej, a następnie otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii po rekonwalescencji po operacji. Pacjenci, u których uzyskano potwierdzony PR, który nie kwalifikuje się do resekcji, kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-75 pacjentów (20-40 w grupie poprzednio leczonej i 20-35 w grupie poprzednio nieleczonej) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 20-37,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony chrzęstniakomięsak

    • Stopień histologiczny G2 lub G3
    • Nawracająca i nieoperacyjna choroba LUB przerzuty
  • Mierzalna choroba za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, skanu, ultrasonografii lub badania fizykalnego
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT < 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 45 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej tego nowotworu

Chemoterapia

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej chemioterapii tego nowotworu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 60 dni od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej*
  • Bez jednoczesnej radioterapii UWAGA: *Docelowa zmiana musi wykazywać progresję choroby po zakończeniu terapii

Chirurgia

  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 28 dni od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych na ten nowotwór złośliwy
  • Co najmniej 60 dni od wcześniejszej embolizacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do zmiany docelowej*
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia tego nowotworu
  • Brak równoczesnej terapii antyretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV UWAGA: *Docelowa zmiana musi wykazywać progresję choroby po zakończeniu terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetreksed
Lek: sól disodowa pemetreksedu
pemetreksed, 500 mg/m2, iv., co 21 dni do dwóch cykli po całkowitej odpowiedzi lub do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: co 9 tygodni w trakcie leczenia
zdjęcia rentgenowskie lub skany
co 9 tygodni w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona za pomocą CTC v 3.0
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie leczenia
ocena skutków ubocznych
co 3 tygodnie w trakcie leczenia
Wskaźnik odpowiedzi w porównaniu z delecjami fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP), mierzony retrospektywnie za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0423 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na sól disodowa pemetreksedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj