Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0423 Pemetrexed Dinatrium ved behandling av pasienter med tilbakevendende og ikke-opererbart eller metastatisk kondrosarkom

13. januar 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av Pemetrexed for avanserte kondrosarkomer

RASIONALE: Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende og inoperabelt eller metastatisk kondrosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten (bekreftet og ubekreftet fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med tilbakevendende og inoperabelt eller metastatisk kondrosarkom behandlet med dinatriumpemetrexed.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler, foreløpig, responsrater med delesjoner av metyltioadenosinfosforylase (MTAP), som analysert ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH), hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja vs nei).

Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag* i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 7 dager før den første dosen med dinatriumpemetrexed og fortsetter til 21 dager etter fullføring av dinatriumpemetrexed, får pasienter cyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 63. dag og oral folsyre én gang daglig.

MERK: *Varigheten av kurs 1 er 28 dager; varigheten av alle påfølgende kurs er 21 dager.

Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) mottar 2 ekstra kurs utover CR. Pasienter som oppnår en bekreftet partiell respons (PR) som er resektabel, fortsetter til kirurgisk reseksjon og mottar deretter 2 ekstra behandlingskurer etter å ha blitt frisk etter operasjonen. Pasienter som oppnår en bekreftet PR som ikke er resektabel, fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40-75 pasienter (20-40 i det tidligere behandlede stratumet og 20-35 i det tidligere ubehandlede stratumet) vil bli påløpt for denne studien innen 20-37,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kondrosarkom

    • Histologisk karakter G2 eller G3
    • Tilbakevendende og ikke-opererbar ELLER metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved røntgen, skanning, ultralyd eller fysisk undersøkelse
  • Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT < 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatininclearance > 45 ml/min

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere biologisk behandling for denne maligniteten

Kjemoterapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi for denne maligniteten

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 60 dager siden tidligere strålebehandling til mållesjonen*
  • Ingen samtidig strålebehandling MERK: *Mållesjon må ha vist sykdomsprogresjon etter fullført behandling

Kirurgi

  • Minst 21 dager siden forrige operasjon og ble frisk

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner for denne maligniteten
  • Minst 60 dager siden tidligere embolisering eller radiofrekvensablasjon til mållesjonen*
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer for denne maligniteten
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter MERK: *Mållesjon må ha vist sykdomsprogresjon etter fullført behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pemetrexed
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, hver 21. dag til to sykluser etter fullstendig respons eller frem til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 9. uke under behandlingen
røntgen eller skanning
hver 9. uke under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet målt ved CTC v 3.0
Tidsramme: hver 3. uke under behandlingen
bivirkningsevaluering
hver 3. uke under behandlingen
Responsrate sammenlignet med metyltioadenosin-fosforylase (MTAP)-delesjoner målt ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) retrospektivt
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0423 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pemetrexed dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere