Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0423 Пеметрексед динатрий при лечении пациентов с рецидивирующей и нерезектабельной или метастатической хондросаркомой

13 января 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза II испытаний пеметрекседа при запущенных хондросаркомах

ОБОСНОВАНИЕ: динатрий пеметрекседа может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность пеметрекседа динатрия при лечении пациентов с рецидивирующей и нерезектабельной или метастатической хондросаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа (подтвержденный и неподтвержденный полный ответ и частичный ответ) у пациентов с рецидивирующей и нерезектабельной или метастатической хондросаркомой, получавших динатрий пеметрексед.

Среднее

  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Предварительно сопоставьте частоту ответов с делециями метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP), проанализированными с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (да или нет).

Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день* при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 7 дней до первой дозы пеметрекседа динатрия и продолжая до 21 дня после завершения приема пеметрекседа динатрия, пациенты получают цианокобаламин (витамин B_12) внутримышечно один раз в 63 дня и перорально фолиевую кислоту один раз в день.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Продолжительность курса 1 составляет 28 дней; продолжительность всех последующих курсов – 21 день.

Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 2 дополнительных курса после CR. Пациенты, достигшие подтвержденного частичного ответа (ЧР), который является операбельным, переходят к хирургической резекции, а затем получают 2 дополнительных курса терапии после восстановления после операции. Пациенты с подтвержденным нерезектабельным PR продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес в течение до 5 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 20-37,5 месяцев для этого исследования будет набрано 40-75 пациентов (20-40 в ранее леченной страте и 20-35 в ранее нелеченой страте).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная хондросаркома

    • Гистологическая степень G2 или G3
    • Рецидивирующее и нерезектабельное ИЛИ метастатическое заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью рентгена, сканирования, ультразвука или медицинского осмотра
  • Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT < 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)

почечная

  • Клиренс креатинина > 45 мл/мин

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 28 дней после предшествующей биологической терапии этого злокачественного новообразования

Химиотерапия

  • Более 28 дней после предшествующей химиотерапии по поводу этого злокачественного новообразования

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 60 дней с момента предшествующей лучевой терапии целевого очага*
  • Нет сопутствующей лучевой терапии ПРИМЕЧАНИЕ: *В целевом поражении должно быть продемонстрировано прогрессирование заболевания после завершения терапии.

Операция

  • Не менее 21 дня после предыдущей операции и выздоровления

Другой

  • Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов для лечения этого злокачественного новообразования
  • Не менее 60 дней после предшествующей эмболизации или радиочастотной абляции целевого очага*
  • Не более 2 предшествующих схем лечения этого злокачественного новообразования
  • Отсутствие одновременной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пеметрексед
Лекарство: пеметрексед динатрий
пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день до двух циклов после полного ответа или до прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов, измеренная по критериям RECIST
Временное ограничение: каждые 9 недель во время лечения
рентген или сканирование
каждые 9 недель во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, измеренная CTC v 3.0
Временное ограничение: каждые 3 недели во время лечения
оценка побочных эффектов
каждые 3 недели во время лечения
Скорость ответа по сравнению с делециями метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP), измеренная с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) ретроспективно
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Учебный стул: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Учебный стул: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0423 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пеметрексед динатрий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться