S0423 Pemetrexed-dinátrium visszatérő és nem reszekálható vagy metasztatikus chondroszarkómában szenvedő betegek kezelésében
2012. január 13. frissítette: Southwest Oncology Group
A pemetrexed II. fázisú vizsgálata fejlett chondroszarkómák kezelésére
INDOKOLÁS: A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pemetrexed-dinátrium milyen jól működik a visszatérő és nem reszekálható vagy metasztatikus chondrosarcomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a válaszarányt (megerősített és nem megerősített teljes válasz és részleges válasz) visszatérő és nem reszekálható vagy metasztatikus chondrosarcomában szenvedő, pemetrexed-dinátriummal kezelt betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Előzetesen korrelálja a válaszarányokat a metil-tioadenozin-foszforiláz (MTAP) delécióival, amint azt fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) elemezték, az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi kemoterápia szerint osztályozzák (igen és nem).
A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusok 21 naponta* ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A pemetrexed-dinátrium első adagja előtt 7 nappal és a pemetrexed-dinátrium befejezése után 21 napig folytatva a betegek 63 naponként egyszer kapnak intramuszkulárisan cianokobalamint (B_12-vitamint), és naponta egyszer szájon át folsavat.
MEGJEGYZÉS: *Az 1. tanfolyam időtartama 28 nap; az összes következő tanfolyam időtartama 21 nap.
A teljes választ (CR) elérő betegek a CR-en túl további 2 tanfolyamot kapnak. Azok a betegek, akiknél megerősített, reszekálható részleges választ (PR) érnek el, műtéti reszekciót végeznek, majd a műtét utáni felépülést követően további 2 terápiás kúrát kapnak. Azok a betegek, akiknél megerősített PR-t érnek el, amely nem reszekálható, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatják a kezelést.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 40-75 beteg (20-40 a korábban kezelt rétegben és 20-35 a korábban nem kezelt rétegben) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 20-37,5 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Wooley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt chondrosarcoma
- Szövettani fokozat: G2 vagy G3
- Ismétlődő és nem reszekálható VAGY metasztatikus betegség
- Röntgenfelvétellel, szkenneléssel, ultrahanggal vagy fizikális vizsgálattal mérhető betegség
- Nincs ismert központi idegrendszeri áttét
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- SGOT vagy SGPT < a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
Vese
- Kreatinin-clearance > 45 ml/perc
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes lenyelni az orális gyógyszert
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Több mint 28 nap telt el a rosszindulatú daganat korábbi biológiai terápiája óta
Kemoterápia
- Több mint 28 nap telt el a rosszindulatú daganat korábbi kemoterápiája óta
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Legalább 60 nappal a célléziót megelőző sugárkezelés óta*
- Nincs egyidejű sugárterápia MEGJEGYZÉS: *A célléziónak a terápia befejezése után a betegség progresszióját kell mutatnia
Sebészet
- Legalább 21 nap az előző műtét óta, és felépült
Egyéb
- Több mint 28 nap telt el az e rosszindulatú daganat elleni korábbi gyógyszeres vizsgálat óta
- Legalább 60 nap a céllézió korábbi embolizációja vagy rádiófrekvenciás ablációja óta*
- Legfeljebb 2 korábbi kezelési rend erre a rosszindulatú daganatra
- HIV-pozitív betegeknek nem adnak egyidejű antiretrovirális terápiát. MEGJEGYZÉS: *A célléziónak a betegség progresszióját kell mutatnia a kezelés befejezése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pemetrexed
|
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, 21 naponként a teljes válasz utáni két ciklusig vagy a progresszióig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST kritériumok alapján mért válaszarány
Időkeret: 9 hetente a kezelés alatt
|
röntgen vagy szkennelés
|
9 hetente a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás a CTC v3.0-val mérve
Időkeret: 3 hetente a kezelés alatt
|
mellékhatás értékelése
|
3 hetente a kezelés alatt
|
|
A válaszarány összehasonlítva a metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) deléciókkal, retrospektív fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) mérve
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Tanulmányi szék: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Tanulmányi szék: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi szék: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000415848
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0423 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .