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S0423 재발성 및 절제 불가능 또는 전이성 연골육종 환자 치료에서의 Pemetrexed Disodium

2012년 1월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group

진행성 연골육종에 대한 Pemetrexed의 II상 시험

근거: Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발성 및 절제 불가능 또는 전이성 연골육종 환자 치료에서 페메트렉시드이나트륨이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 페메트렉세드 이나트륨으로 치료받은 재발성 및 절제 불가능 또는 전이성 연골육종 환자의 반응률(확증 및 미확정 완전 반응 및 부분 반응)을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)로 분석한 바와 같이, 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)의 결실과 반응률을 예비적으로 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).

환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일*마다 반복됩니다. 페메트렉시드이나트륨 첫 투여 7일 전부터 시작하여 페메트렉시드이나트륨 투여 완료 후 21일까지 환자에게 63일마다 1회 시아노코발라민(비타민 B_12)을 근육주사하고 1일 1회 경구용 엽산을 투여합니다.

참고: *코스 1의 기간은 28일입니다. 모든 후속 과정의 기간은 21일입니다.

완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 2개의 추가 과정을 받습니다. 절제 가능한 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 외과적 절제를 진행한 다음 수술에서 회복된 후 2개의 추가 치료 과정을 받습니다. 절제할 수 없는 확인된 PR을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 40-75명의 환자(이전에 치료된 계층에서 20-40명 및 이전에 치료되지 않은 계층에서 20-35명)가 20-37.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연골육종

    • 조직학적 등급 G2 또는 G3
    • 재발성 및 절제 불가능 또는 전이성 질환
  • 엑스레이, 스캔, 초음파 또는 신체 검사로 측정 가능한 질병
  • 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGOT 또는 SGPT < ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 45mL/분

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 이후 28일 이상

화학 요법

  • 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 28일 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 표적 병변*에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 60일
  • 동시 방사선 요법 없음 참고: *대상 병변은 요법 완료 후 질병 진행을 입증해야 합니다.

수술

  • 이전 수술 후 최소 21일 및 회복

다른

  • 이 악성 종양에 대한 이전 연구 약물 이후 28일 이상
  • 대상 병변*에 대한 색전술 또는 고주파 절제술 이후 최소 60일
  • 이 악성 종양에 대한 이전 치료 요법이 2개 이하
  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음 참고: *대상 병변은 요법 완료 후 질병 진행이 입증되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드
의약품: 페메트렉시드이나트륨
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, 완전 반응 후 2주기까지 또는 진행될 때까지 21일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준으로 측정한 응답률
기간: 치료 중 9주마다
엑스레이 또는 스캔
치료 중 9주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC v 3.0으로 측정한 독성
기간: 치료 중 3주마다
부작용 평가
치료 중 3주마다
후향적으로 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)로 측정한 MTAP(methylthioadenosine phosphorylase) 결실과 비교한 반응률
기간: 연구의 끝
연구의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • 연구 의자: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • 연구 의자: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 의자: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0423 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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