Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S0423 Pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints de chondrosarcome récurrent et non résécable ou métastatique

13 janvier 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de phase II du pemetrexed pour les chondrosarcomes avancés

JUSTIFICATION : Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints de chondrosarcome récurrent et non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse (réponse complète confirmée et non confirmée et réponse partielle) chez les patients atteints de chondrosarcome récurrent et non résécable ou métastatique traités par pemetrexed disodique.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler, au préalable, les taux de réponse avec les délétions de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP), analysées par hybridation in situ par fluorescence (FISH), chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (oui vs non).

Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Les cures se répètent tous les 21 jours* en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En commençant 7 jours avant la première dose de pemetrexed disodique et jusqu'à 21 jours après la fin du pemetrexed disodique, les patients reçoivent de la cyanocobalamine (vitamine B_12) par voie intramusculaire une fois tous les 63 jours et de l'acide folique par voie orale une fois par jour.

REMARQUE : *La durée du cours 1 est de 28 jours ; la durée de tous les cours suivants est de 21 jours.

Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 2 cycles supplémentaires au-delà de la RC. Les patients obtenant une réponse partielle confirmée (RP) qui est résécable, procèdent à une résection chirurgicale, puis reçoivent 2 traitements supplémentaires après avoir récupéré de la chirurgie. Les patients obtenant une RP confirmée non résécable continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 75 patients (20 à 40 dans la strate précédemment traitée et 20 à 35 dans la strate précédemment non traitée) seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 à 37,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Chondrosarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Grade histologique G2 ou G3
    • Maladie récurrente et non résécable OU métastatique
  • Maladie mesurable par radiographie, scanner, échographie ou examen physique
  • Aucune métastase connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT < 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 45 mL/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 28 jours depuis un traitement biologique antérieur pour cette tumeur maligne

Chimiothérapie

  • Plus de 28 jours depuis une chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 60 jours depuis la radiothérapie antérieure de la lésion cible*
  • Pas de radiothérapie concomitante REMARQUE : *La lésion cible doit avoir démontré une progression de la maladie après la fin du traitement

Chirurgie

  • Au moins 21 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Plus de 28 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs pour cette tumeur maligne
  • Au moins 60 jours depuis l'embolisation ou l'ablation par radiofréquence antérieure de la lésion cible*
  • Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs pour cette tumeur maligne
  • Pas de traitement antirétroviral concomitant pour les patients séropositifs REMARQUE : *La lésion cible doit avoir démontré une progression de la maladie après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pemetrexed
Médicament: pemetrexed disodique
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, tous les 21 jours jusqu'à deux cycles après réponse complète ou jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse mesuré par les critères RECIST
Délai: toutes les 9 semaines pendant le traitement
radiographies ou scans
toutes les 9 semaines pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité mesurée par CTC v 3.0
Délai: toutes les 3 semaines pendant le traitement
évaluation des effets secondaires
toutes les 3 semaines pendant le traitement
Taux de réponse par rapport aux délétions de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) telles que mesurées par hybridation in situ par fluorescence (FISH) rétrospectivement
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Chaise d'étude: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Chaise d'étude: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0423 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pemetrexed disodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner