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S0423 Pemetrexed Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und nicht resezierbarem oder metastasiertem Chondrosarkom

13. Januar 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit Pemetrexed bei fortgeschrittenen Chondrosarkomen

BEGRÜNDUNG: Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und inoperablem oder metastasiertem Chondrosarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) bei Patienten mit rezidivierendem und inoperablem oder metastasiertem Chondrosarkom, die mit Pemetrexed-Dinatrium behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig die Ansprechraten mit Deletionen von Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP), wie sie durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei mit diesem Medikament behandelten Patienten analysiert wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage* wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 7 Tage vor der ersten Dosis von Pemetrexed-Dinatrium bis 21 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pemetrexed-Dinatrium erhalten die Patienten einmal alle 63 Tage intramuskulär Cyanocobalamin (Vitamin B_12) und einmal täglich orale Folsäure.

HINWEIS: *Die Dauer von Kurs 1 beträgt 28 Tage; die Dauer aller Folgekurse beträgt 21 Tage.

Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen über CR hinaus. Patienten, die eine bestätigte partielle Remission (PR) erreichen, die resektabel ist, fahren mit der chirurgischen Resektion fort und erhalten dann 2 zusätzliche Therapiezyklen, nachdem sie sich von der Operation erholt haben. Patienten, die eine bestätigte PR erreichen, die nicht resezierbar ist, setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40–75 Patienten (20–40 in der zuvor behandelten Schicht und 20–35 in der zuvor unbehandelten Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 20–37,5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Chondrosarkom

    • Histologischer Grad G2 oder G3
    • Rezidivierende und inoperable ODER metastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit durch Röntgen, Scan, Ultraschall oder körperliche Untersuchung
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT < 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 45 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger biologischer Therapie dieser Malignität

Chemotherapie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie für diese Malignität

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 60 Tage seit vorheriger Strahlentherapie der Zielläsion*
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie HINWEIS: *Die Zielläsion muss nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Operation

  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger Operation und erholt

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfmedikamenten für diese Malignität
  • Mindestens 60 Tage seit vorheriger Embolisation oder Hochfrequenzablation an der Zielläsion*
  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für diese Malignität
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten. HINWEIS: *Die Zielläsion muss nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Pemetrexed, 500 mg/m2, IV, alle 21 Tage bis zwei Zyklen nach vollständigem Ansprechen oder bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: alle 9 Wochen während der Behandlung
Röntgenbilder oder Scans
alle 9 Wochen während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemessen mit CTC v 3.0
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung
nebenwirkungsbewertung
alle 3 Wochen während der Behandlung
Ansprechrate verglichen mit Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-Deletionen, gemessen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) retrospektiv
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studienstuhl: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0423 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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