Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0423 Pemetreksedidinatrium hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen kondrosarkooma

perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II pemetreksedin koe pitkälle edenneiden kondrosarkoomien hoitoon

PERUSTELUT: Pemetreksedidinatrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen kondrosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on uusiutuva ja ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kondrosarkooma, joita hoidetaan pemetreksedidinatriumilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi alustavasti vastenopeudet metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) deleetioiden kanssa analysoituna fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian mukaan (kyllä ​​vs ei).

Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein* ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat syanokobalamiinia (B_12-vitamiini) lihakseen kerran 63 päivän välein ja foolihappoa suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 7 päivää ennen pemetreksedidinatriumin ensimmäistä annosta ja jatketaan 21 päivään pemetreksedidinatriumin lopettamisen jälkeen.

HUOM: *Kurssin 1 kesto on 28 päivää; kaikkien myöhempien kurssien kesto on 21 päivää.

Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi. Potilaat, jotka saavat vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka on resekoitavissa, jatkavat kirurgiseen resektioon ja saavat sitten 2 lisähoitojaksoa leikkauksesta toipumisen jälkeen. Potilaat, joilla on vahvistettu PR, joka ei ole resekoitavissa, jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40-75 potilasta (20-40 aiemmin hoidetussa ja 20-35 aiemmin hoitamattomassa kerroksessa) 20-37,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kondrosarkooma

    • Histologinen arvosana G2 tai G3
    • Toistuva ja leikkaamaton TAI metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus röntgenillä, skannauksella, ultraäänellä tai fyysisellä tutkimuksella
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT < 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 28 päivää aiemmasta tämän pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta

Kemoterapia

  • Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmasta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta sädehoidosta*
  • Ei samanaikaista sädehoitoa HUOMAUTUS: *Kohdeleesion on täytynyt osoittaa taudin etenemistä hoidon päättymisen jälkeen

Leikkaus

  • Vähintään 21 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Yli 28 päivää tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista lääketutkimuksista
  • Vähintään 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta embolisaatiosta tai radiotaajuusablaatiosta*
  • Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille HUOMAUTUS: *Kohdeleesion on täytynyt osoittaa taudin etenemistä hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pemetreksedi
Lääke: pemetreksedidinatrium
pemetreksedi, 500 mg/m2, IV, 21 päivän välein kahteen sykliin saakka täydellisen vasteen jälkeen tai kunnes eteneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 9 viikon välein hoidon aikana
röntgenkuvat tai skannaukset
9 viikon välein hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus mitattuna CTC v 3.0:lla
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana
sivuvaikutusten arviointi
3 viikon välein hoidon aikana
Vasteprosentti verrattuna metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) deleetioihin mitattuna fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) retrospektiivisesti
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0423 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pemetreksedidinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa