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S0423 Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con condrosarcoma recurrente e irresecable o metastásico

13 de enero de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo de fase II de pemetrexed para condrosarcomas avanzados

FUNDAMENTO: El pemetrexed disódico puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con condrosarcoma recurrente e irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa y respuesta parcial confirmada y no confirmada) en pacientes con condrosarcoma recurrente e irresecable o metastásico tratados con pemetrexed disódico.

Secundario

  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacione, preliminarmente, las tasas de respuesta con deleciones de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP), analizadas mediante hibridación fluorescente in situ (FISH), en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa (sí frente a no).

Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando 7 días antes de la primera dosis de pemetrexed disódico y continuando hasta 21 días después de completar el tratamiento con pemetrexed disódico, los pacientes reciben cianocobalamina (vitamina B_12) por vía intramuscular una vez cada 63 días y ácido fólico oral una vez al día.

NOTA: *La duración del curso 1 es de 28 días; la duración de todos los cursos posteriores es de 21 días.

Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales además de CR. Los pacientes que logran una respuesta parcial (PR) confirmada que es resecable, proceden a la resección quirúrgica y luego reciben 2 cursos adicionales de terapia después de recuperarse de la cirugía. Los pacientes que logran una PR confirmada que no es resecable continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 75 pacientes (20 a 40 en el estrato previamente tratado y 20 a 35 en el estrato previamente no tratado) para este estudio dentro de 20 a 37,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Condrosarcoma confirmado histológica o citológicamente

    • Grado histológico G2 o G3
    • Enfermedad metastásica o recurrente e irresecable
  • Enfermedad medible por rayos X, escaneo, ultrasonido o examen físico
  • No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT < 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Depuración de creatinina > 45 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 28 días desde la terapia biológica previa para esta neoplasia maligna

Quimioterapia

  • Más de 28 días desde la quimioterapia previa para esta neoplasia maligna

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 60 días desde la radioterapia previa a la lesión diana*
  • Sin radioterapia concurrente NOTA: *La lesión objetivo debe haber demostrado progresión de la enfermedad después de completar la terapia

Cirugía

  • Al menos 21 días desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

  • Más de 28 días desde los fármacos en investigación anteriores para esta neoplasia maligna
  • Al menos 60 días desde la embolización previa o la ablación por radiofrecuencia de la lesión diana*
  • No más de 2 regímenes de tratamiento previos para esta neoplasia maligna
  • Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH NOTA: *La lesión objetivo debe haber demostrado progresión de la enfermedad después de completar la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pemetrexed
Droga: pemetrexed disódico
pemetrexed, 500 mg/m2, IV, cada 21 días hasta dos ciclos después de la respuesta completa o hasta la progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta medida por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: cada 9 semanas durante el tratamiento
radiografías o escaneos
cada 9 semanas durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad medida por CTC v 3.0
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento
evaluación de efectos secundarios
cada 3 semanas durante el tratamiento
Tasa de respuesta en comparación con las deleciones de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) medidas retrospectivamente mediante hibridación fluorescente in situ (FISH)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Silla de estudio: Warren A. Chow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Silla de estudio: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000415848
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0423 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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