化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者の治療
2008年2月20日 更新者：Amgen
化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者における組換えヒトエリスロポエチンの毎週の投与レジメンと比較した、ダルベポエチンアルファの前負荷投与レジメンのヘモグロビン反応までの時間を評価する無作為化非盲検試験
この研究の目的は、ダーベポエチン アルファを前負荷投与レジメンで投与するように無作為に割り付けられた被験者について、造血反応 (12 g/dL へのヘモグロビン補正またはベースラインからの 2 g/dL 以上の増加) までの時間を比較することです。 12週間の比較治療期間中に週1回の投与レジメンで組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）を投与された患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
718
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -さらに8週間以上周期的な化学療法を受ける予定の非骨髄性悪性腫瘍の被験者
- がんおよび化学療法に関連する貧血（ヘモグロビン [hgb] 9.0g/dL 以上 11.0g/dL 以下）
- カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 50% 以上
- -血清ビリルビンが正常範囲の上限の2.5倍以下で、血清クレアチニン濃度が2.0mg/dL以下
除外基準:
- 急性骨髄性白血病 (AML)、慢性骨髄性白血病 (CML)、または骨髄異形成症候群
- 以前に貧血を伴っていた血液疾患
- 活発な出血
- 鉄欠乏症
- -無作為化前の14日以内に造血療法を受けた
- 不安定な心疾患
- -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体またはB型肝炎表面抗原
- -任意の赤血球造血剤に対する既知の陽性抗体反応
- -現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験が終了してから少なくとも30日が経過していないか、または適応症が承認されていない治験薬を受け取っている
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニングから4週間以内の赤血球（RBC）輸血
- -組み換え哺乳動物由来製品に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルフエポ
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rHuEPO 40,000U QW を 4 週間。
12 週目まで効果が不十分な場合は、5 週目に 60,000U/週に増量します。
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実験的：ダルベポエチンアルファ
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4.5 mcg/kg QW を 4 週間、その後 Q3W を 5 週目から 11 週目まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比較治療期間中の造血反応までの時間
時間枠：比較治療期間中
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比較治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に収集された他の患者報告アウトカムスケールの探索的分析 (FACT-貧血、BSI、EQ-5D、および注射用貧血治療のための患者満足度アンケート)
時間枠：勉強中
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勉強中
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治験薬に対する中和抗体形成の発生率（ある場合）
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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ベースラインのヘモグロビンと比較した、治療の最初の 1 か月後の平均ヘモグロビンの差
時間枠：ベースラインから治療の最初の月まで
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ベースラインから治療の最初の月まで
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比較治療期間中にヘモグロビンが 2 g/dL 増加するまでの時間
時間枠：比較治療期間中
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比較治療期間中
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比較治療期間中の経時的なFACT-Fatigueスケールスコアの変化
時間枠：比較治療期間中
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比較治療期間中
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研究を通して測定された有害事象、重篤な有害事象、および関連する有害事象の全体的な発生率
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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治療開始1ヶ月後のヘモグロビン変化の傾き
時間枠：ベースラインから治療の最初の月まで
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ベースラインから治療の最初の月まで
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治療期間中の赤血球使用量および比較治療期間中のヘモグロビンのその他の変化
時間枠：比較治療期間中
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比較治療期間中
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維持期のヘモグロビンの変化
時間枠：メンテナンス期間中
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メンテナンス期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月20日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。