Trattamento per pazienti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia
20 febbraio 2008 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in aperto per valutare il tempo di risposta dell'emoglobina di un regime di dosaggio a carico frontale per darbepoetina alfa rispetto a un regime di dosaggio settimanale per eritropoietina umana ricombinante in pazienti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo alla risposta ematopoietica (correzione dell'emoglobina a 12 g/dL o un aumento maggiore o uguale a 2 g/dL rispetto al basale) per i soggetti randomizzati a ricevere darbepoetina alfa con un regime di dosaggio di carico frontale per coloro che hanno ricevuto eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) con un regime posologico settimanale durante il periodo di trattamento comparativo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
718
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con tumori maligni non mieloidi che pianificano di ricevere chemioterapia ciclica per 8 settimane aggiuntive o più
- Anemia (emoglobina [hgb] maggiore o uguale a 9,0 g/dL e minore o uguale a 11,0 g/dL) correlata al cancro e alla chemioterapia
- Performance status Karnofsky maggiore o uguale al 50%
- Bilirubina sierica inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del range normale e concentrazione di creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia mieloide cronica (LMC) o sindromi mielodisplastiche
- Disturbo ematologico precedentemente associato ad anemia
- Sanguinamento attivo
- Carenza di ferro
- - Ricevuto terapia eritropoietica entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Malattia cardiaca instabile
- Positività nota dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Risposta anticorpale positiva nota a qualsiasi agente eritropoietico
- Attualmente iscritto, o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine della sperimentazione di altri dispositivi sperimentali o farmaci o sta ricevendo uno o più agenti sperimentali non approvati per alcuna indicazione
- Incinta o allattamento
- Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 4 settimane dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da mammiferi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rHuEPO
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rHuEPO 40.000 U QW per 4 settimane.
La dose sarà aumentata a 60.000 U/settimana alla settimana 5 in caso di risposta inadeguata fino alla settimana 12.
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Sperimentale: Darbepoetina alfa
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4,5 mcg/kg QW per 4 settimane poi Q3W a partire dalla settimana 5 fino alla settimana 11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla risposta ematopoietica durante il periodo di trattamento comparativo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento comparativo
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durante il periodo di trattamento comparativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi esplorative per altre scale di esito riportate dai pazienti raccolte durante lo studio (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D e questionario sulla soddisfazione del paziente per il trattamento dell'anemia iniettabile)
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Incidenza, se presente, della formazione di anticorpi neutralizzanti per il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Differenza tra l'emoglobina media dopo il primo mese di trattamento rispetto all'emoglobina basale
Lasso di tempo: dal basale al primo mese di trattamento
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dal basale al primo mese di trattamento
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Tempo all'aumento di 2 g/dL di emoglobina durante il periodo di trattamento comparativo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento comparativo
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durante il periodo di trattamento comparativo
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Variazione del punteggio della scala FACT-Fatigue nel tempo durante il periodo di trattamento comparativo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento comparativo
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durante il periodo di trattamento comparativo
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Incidenza complessiva di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati misurati durante lo studio
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Pendenza del cambiamento dell'emoglobina dopo il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: dal basale al primo mese di trattamento
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dal basale al primo mese di trattamento
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Utilizzo di globuli rossi durante il periodo di trattamento e altri cambiamenti nell'emoglobina durante il periodo di trattamento comparativo
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento comparativo
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durante il periodo di trattamento comparativo
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Cambiamenti nell'emoglobina durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: durante il periodo di mantenimento
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durante il periodo di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20020139
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