Behandling af patienter med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi
20. februar 2008 opdateret af: Amgen
En randomiseret, åben-label undersøgelse til at vurdere tid til hæmoglobinrespons af et frontbelastningsdoseringsregime for Darbepoetin Alfa sammenlignet med et ugentligt dosisregime for rekombinant humant erytropoietin hos patienter med non-myeloid malignitet, der modtager kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til hæmatopoietisk respons (hæmoglobinkorrektion til 12 g/dL eller en stigning på mere end eller lig med 2 g/dL fra baseline) for forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage darbepoetin alfa med en front load doseringsregime til dem, der får rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) med et ugentlig dosisregime i løbet af den 12-ugers sammenlignende behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
718
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med ikke-myeloide maligniteter, der planlægger at modtage cyklisk kemoterapi i yderligere 8 uger eller mere
- Anæmi (hæmoglobin [hgb] større end eller lig med 9,0 g/dL og mindre end eller lig med 11,0 g/dL) relateret til cancer og kemoterapi
- Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 50 %
- Serumbilirubin mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatininkoncentration på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Akut myelogen leukæmi (AML), kronisk myelogen leukæmi (CML) eller myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologisk lidelse tidligere forbundet med anæmi
- Aktiv blødning
- Jernmangel
- Modtog erytropoietisk behandling inden for 14 dage før randomisering
- Ustabil hjertesygdom
- Kendt positivt humant immundefektvirus-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
- Kendt positiv antistofreaktion på ethvert erytropoietisk middel
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager forsøgsmiddel(er), der ikke er godkendt til nogen indikation
- Gravid eller ammende
- Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 4 uger efter screening
- Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant pattedyrafledt produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rHuEPO
|
rHuEPO 40.000U QW i 4 uger.
Dosis vil blive øget til 60.000 U/uge i uge 5, hvis utilstrækkelig respons gennem uge 12.
|
|
Eksperimentel: Darbepoetin alfa
|
4,5 mcg/kg QW i 4 uger derefter Q3W fra uge 5 til og med uge 11.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hæmatopoietisk respons under den sammenlignende behandlingsperiode
Tidsramme: i den sammenlignende behandlingsperiode
|
i den sammenlignende behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksplorative analyser for andre patientrapporterede udfaldsskalaer indsamlet under undersøgelsen (FACT-anæmi, BSI, EQ-5D og patienttilfredshedsspørgeskema til behandling af injicerbar anæmi)
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
Forekomst, hvis nogen, af neutraliserende antistofdannelse for at studere lægemiddel
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Forskellen mellem det gennemsnitlige hæmoglobin efter den første behandlingsmåned sammenlignet med baseline hæmoglobin
Tidsramme: baseline til første behandlingsmåned
|
baseline til første behandlingsmåned
|
|
Tid til 2 g/dL stigning i hæmoglobin under den sammenlignende behandlingsperiode
Tidsramme: i den sammenlignende behandlingsperiode
|
i den sammenlignende behandlingsperiode
|
|
Ændring i FACT-Træthedsskalaens score over tid under den sammenlignende behandlingsperiode
Tidsramme: i den sammenlignende behandlingsperiode
|
i den sammenlignende behandlingsperiode
|
|
Samlet forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og relaterede uønskede hændelser målt gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Hældning af ændring i hæmoglobin efter den første måneds behandling
Tidsramme: baseline til første behandlingsmåned
|
baseline til første behandlingsmåned
|
|
Brug af røde blodlegemer i behandlingsperioden og andre ændringer i hæmoglobin under den sammenlignende behandlingsperiode
Tidsramme: i den sammenlignende behandlingsperiode
|
i den sammenlignende behandlingsperiode
|
|
Ændringer i hæmoglobin i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: i vedligeholdelsesperioden
|
i vedligeholdelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2005
Først opslået (Skøn)
18. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020139
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rHuEPO
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
AmgenAfsluttetAnæmi | Ikke-småcellet lungekræft
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCerebrovaskulære lidelser | Moyamoyas sygdom | PædiatriKorea, Republikken
-
Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. LtdUkendtPatient med anæmi ved kronisk nyresvigt med hæmodialyseKina
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtKronisk nyresvigt med hæmodialyseKina
-
AmgenAfsluttetGenitale neoplasmer, kvindelige | Anæmi | Gynækologiske maligniteter