Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem poddawanych chemioterapii

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę czasu do odpowiedzi hemoglobiny w schemacie dawkowania darbepoetyny alfa w porównaniu z cotygodniowym schematem dawkowania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem poddawanych chemioterapii

Celem tego badania jest porównanie czasu do uzyskania odpowiedzi hematopoetycznej (poprawa poziomu hemoglobiny do 12 g/dl lub wzrost o co najmniej 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa ze schematem osoby otrzymujące rekombinowaną ludzką erytropoetynę (rHuEPO) z cotygodniowym schematem dawkowania podczas 12-tygodniowego okresu leczenia porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

718

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi planujący cykliczną chemioterapię przez 8 dodatkowych tygodni lub dłużej
  • Niedokrwistość (hemoglobina [hgb] większa lub równa 9,0 g/dl i mniejsza lub równa 11,0 g/dl) związana z rakiem i chemioterapią
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 50%
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy i stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML), przewlekła białaczka szpikowa (CML) lub zespoły mielodysplastyczne
  • Zaburzenia hematologiczne wcześniej związane z niedokrwistością
  • Aktywne krwawienie
  • Niedobór żelaza
  • Otrzymali terapię erytropoetyczną w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Niestabilna choroba serca
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znana dodatnia odpowiedź przeciwciał na jakikolwiek czynnik erytropoetyczny
  • Obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku lub otrzymuje badany środek niezatwierdzony do jakiegokolwiek wskazania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek rekombinowany produkt pochodzenia ssaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rHuEPO
Lek: rHuEPO
rHuEPO 40 000U QW przez 4 tygodnie. Dawka zostanie zwiększona do 60 000 j./tydzień w 5. tygodniu, jeśli odpowiedź będzie niewystarczająca do 12. tygodnia.
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
4,5 mcg/kg QW przez 4 tygodnie, a następnie Q3W począwszy od tygodnia 5 do tygodnia 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi hematopoetycznej w okresie leczenia porównawczego
Ramy czasowe: w okresie leczenia porównawczego
w okresie leczenia porównawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne dla innych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów zebranych podczas badania (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D i Kwestionariusz satysfakcji pacjenta w leczeniu niedokrwistości we wstrzyknięciach)
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Występowanie, jeśli występuje, tworzenia przeciwciał neutralizujących w celu zbadania leku
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Różnica między średnią hemoglobiną po pierwszym miesiącu leczenia a wyjściową hemoglobiną
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pierwszego miesiąca leczenia
od wartości początkowej do pierwszego miesiąca leczenia
Czas do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie leczenia porównawczego
Ramy czasowe: w okresie leczenia porównawczego
w okresie leczenia porównawczego
Zmiana wyniku w skali FACT-Fatigue w czasie w okresie leczenia porównawczego
Ramy czasowe: w okresie leczenia porównawczego
w okresie leczenia porównawczego
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych mierzona w trakcie badania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Nachylenie zmiany stężenia hemoglobiny po pierwszym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do pierwszego miesiąca leczenia
od wartości początkowej do pierwszego miesiąca leczenia
Zużycie krwinek czerwonych w okresie leczenia i inne zmiany stężenia hemoglobiny w okresie leczenia porównawczego
Ramy czasowe: w okresie leczenia porównawczego
w okresie leczenia porównawczego
Zmiany stężenia hemoglobiny w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: w okresie konserwacji
w okresie konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na rHuEPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj