Hoito potilaille, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa
keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan aika hemoglobiinivasteeseen Darbepoetin Alfan etukuormitusannosteluohjelmassa verrattuna rekombinantin ihmisen erytropoietiinin viikoittaiseen annostusohjelmaan potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikaa hematopoieettiseen vasteeseen (hemoglobiinin korjaus arvoon 12 g/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dl nousu lähtötasosta) koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan darbepoetiini alfaa etukuormitusannostusohjelmalla. jotka saavat rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHuEPO) viikoittaisella annostuksella 12 viikon vertailujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
718
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka suunnittelevat saavansa syklistä kemoterapiaa vähintään 8 viikon ajan
- Anemia (hemoglobiini [hgb] suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl), joka liittyy syöpään ja kemoterapiaan
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
- Seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniinipitoisuus enintään 2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen myelooinen leukemia (CML) tai myelodysplastiset oireyhtymät
- Aiemmin anemiaan liittynyt hematologinen häiriö
- Aktiivinen verenvuoto
- Raudanpuute
- Sai erytropoieettista hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Epästabiili sydänsairaus
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni
- Tunnettu positiivinen vasta-ainevaste mille tahansa erytropoieettiselle aineelle
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai saa tutkimusaineita, joita ei ole hyväksytty mihinkään käyttöaiheeseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Punasolujen (RBC) siirto 4 viikon sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille nisäkäsperäiselle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rHuEPO
|
rHuEPO 40 000U QW 4 viikon ajan.
Annosta nostetaan 60 000 U/viikko viikolla 5, jos vaste ei ole riittävä viikon 12 aikana.
|
|
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa
|
4,5 mikrogrammaa/kg QW 4 viikon ajan, sitten Q3W alkaen viikosta 5 viikoksi 11.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hematopoieettiseen vasteeseen vertailuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: vertailuhoidon aikana
|
vertailuhoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kerätyt muiden potilaiden raportoidut tulosasteikot (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D ja Injektoitavan anemiahoidon potilastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Mahdollisen neutraloivan vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Ero keskimääräisen hemoglobiinin välillä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen verrattuna hemoglobiinin lähtöarvoon
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäiseen hoitokuukauteen
|
lähtötasosta ensimmäiseen hoitokuukauteen
|
|
Aika 2 g/dl hemoglobiinin nousuun vertailuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: vertailuhoidon aikana
|
vertailuhoidon aikana
|
|
Muutos FACT-väsymys-asteikon pisteissä ajan myötä vertailuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: vertailuhoidon aikana
|
vertailuhoidon aikana
|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja niihin liittyvien haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys mitattuna koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Hemoglobiinin muutoksen kaltevuus ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäiseen hoitokuukauteen
|
lähtötasosta ensimmäiseen hoitokuukauteen
|
|
Punasolujen käyttö hoitojakson aikana ja muut hemoglobiinin muutokset vertailuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: vertailuhoidon aikana
|
vertailuhoidon aikana
|
|
Hemoglobiinin muutokset huoltojakson aikana
Aikaikkuna: huoltojakson aikana
|
huoltojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .