화학 요법을 받는 비골수성 악성 종양 환자의 치료
2008년 2월 20일 업데이트: Amgen
화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에서 재조합 인간 에리트로포이에틴에 대한 주간 용량 요법과 비교하여 다베포에틴 알파에 대한 프론트 로드 용량 요법의 헤모글로빈 반응 시간을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 전방 부하 투여 요법과 함께 다베포에틴 알파를 투여하도록 무작위 배정된 피험자의 조혈 반응(12g/dL로의 헤모글로빈 보정 또는 기준선에서 2g/dL 이상 증가)까지의 시간을 다음과 비교하는 것입니다. 12주 비교 치료 기간 동안 매주 투여 요법으로 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO)을 투여받은 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
718
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추가로 8주 이상 주기적 화학요법을 받을 계획인 비골수성 악성종양이 있는 피험자
- 암 및 화학요법과 관련된 빈혈(헤모글로빈[hgb] 9.0g/dL 이상 11.0g/dL 이하)
- Karnofsky 성능 상태 50% 이상
- 정상 범위 상한치의 2.5배 이하의 혈청 빌리루빈 및 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 농도
제외 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 골수이형성 증후군
- 이전에 빈혈과 관련된 혈액학적 장애
- 활성 출혈
- 철분 결핍
- 무작위 배정 전 14일 이내에 적혈구 생성 요법을 받은 자
- 불안정한 심장 질환
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원
- 모든 적혈구 조혈제에 대해 알려진 양성 항체 반응
- 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 아직 완료하지 않았거나 적응증에 대해 승인되지 않은 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 4주 이내 적혈구(RBC) 수혈
- 재조합 포유류 유래 제품에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rHuEPO
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4주 동안 rHuEPO 40,000U QW.
12주차까지 반응이 불충분한 경우 5주차에 60,000U/주로 용량을 증량합니다.
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실험적: 다베포에틴 알파
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4주 동안 4.5mcg/kg QW, 5주부터 11주까지 Q3W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비교 치료 기간 동안 조혈 반응까지의 시간
기간: 비교 치료 기간 동안
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비교 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 환자에 대한 탐색적 분석은 연구 중에 수집된 결과 척도를 보고했습니다(FACT-빈혈, BSI, EQ-5D 및 주사용 빈혈 치료에 대한 환자 만족도 설문지).
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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연구 약물에 대한 중화 항체 형성의 발생률(있는 경우)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기준선 헤모글로빈과 비교하여 치료 첫 달 후 평균 헤모글로빈 사이의 차이
기간: 기준선에서 치료 첫 달까지
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기준선에서 치료 첫 달까지
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비교 치료 기간 동안 헤모글로빈이 2g/dL 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 비교 치료 기간 동안
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비교 치료 기간 동안
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비교치료기간 동안 시간에 따른 FACT-Fatigue scale score의 변화
기간: 비교 치료 기간 동안
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비교 치료 기간 동안
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연구 전반에 걸쳐 측정된 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 관련 유해 사례의 전체 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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치료 첫 달 후 헤모글로빈 변화의 기울기
기간: 기준선에서 치료 첫 달까지
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기준선에서 치료 첫 달까지
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치료기간 동안의 적혈구 사용량 및 비교치료기간 동안의 기타 헤모글로빈 변화
기간: 비교 치료 기간 동안
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비교 치료 기간 동안
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유지기간 중 헤모글로빈 변화
기간: 유지보수 기간 동안
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유지보수 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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