Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi

20 februari 2008 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen studie för att bedöma tid till hemoglobinrespons av en frontbelastningsdosering för Darbepoetin Alfa jämfört med en veckodosregim för rekombinant humant erytropoietin hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra tiden till hematopoetisk respons (hemoglobinkorrigering till 12 g/dL eller en ökning på mer än eller lika med 2 g/dL från baslinjen) för försökspersoner som randomiserats till att få darbepoetin alfa med en frontbelastningsdosering till de som får rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) med en veckodosregim under den jämförande behandlingsperioden på 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

718

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med icke-myeloida maligniteter som planerar att få cyklisk kemoterapi i ytterligare 8 veckor eller mer
  • Anemi (hemoglobin [hgb] större än eller lika med 9,0 g/dL och mindre än eller lika med 11,0 g/dL) relaterad till cancer och kemoterapi
  • Karnofsky prestandastatus som är större än eller lika med 50 %
  • Serumbilirubin mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet och serumkreatininkoncentration på mindre än eller lika med 2,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Akut myelogen leukemi (AML), kronisk myelogen leukemi (KML) eller myelodysplastiska syndrom
  • Hematologisk störning som tidigare förknippats med anemi
  • Aktiv blödning
  • Järnbrist
  • Fick erytropoetisk behandling inom 14 dagar före randomisering
  • Instabil hjärtsjukdom
  • Känd positiv human immunbristvirusantikropp eller hepatit B-ytantigen
  • Känt positivt antikroppssvar mot alla erytropoetiska medel
  • För närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller tar emot undersökningsmedel som inte är godkända för någon indikation
  • Gravid eller ammar
  • Transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 4 veckor efter screening
  • Känd överkänslighet mot alla rekombinanta däggdjurshärledda produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rHuEPO
Läkemedel: rHuEPO
rHuEPO 40 000U QW i 4 veckor. Dosen kommer att ökas till 60 000 U/vecka vid vecka 5 om svar inte är tillräckligt till och med vecka 12.
Experimentell: Darbepoetin alfa
Läkemedel: Darbepoetin alfa
4,5 mcg/kg QW i 4 veckor sedan Q3W från vecka 5 till vecka 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till hematopoetisk respons under den jämförande behandlingsperioden
Tidsram: under den jämförande behandlingsperioden
under den jämförande behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Explorativa analyser för andra patientrapporterade resultatskalor som samlats in under studien (FACT-Anemi, BSI, EQ-5D och Patient Satisfaction Questionnaire for Injectable Anemia Treatment)
Tidsram: under studien
under studien
Förekomst, om någon, av neutraliserande antikroppsbildning för att studera läkemedel
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Skillnad mellan genomsnittligt hemoglobin efter den första behandlingsmånaden jämfört med hemoglobinets utgångsvärde
Tidsram: baseline till första månaden av behandlingen
baseline till första månaden av behandlingen
Tid till 2 g/dL ökning av hemoglobin under den jämförande behandlingsperioden
Tidsram: under den jämförande behandlingsperioden
under den jämförande behandlingsperioden
Förändring i FACT-Trötthetsskalans poäng över tid under den jämförande behandlingsperioden
Tidsram: under den jämförande behandlingsperioden
under den jämförande behandlingsperioden
Total förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och relaterade biverkningar mätt under hela studien
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Lutningen av förändring i hemoglobin efter den första behandlingsmånaden
Tidsram: baseline till första månaden av behandlingen
baseline till första månaden av behandlingen
Användning av röda blodkroppar under behandlingsperioden och andra förändringar i hemoglobin under den jämförande behandlingsperioden
Tidsram: under den jämförande behandlingsperioden
under den jämförande behandlingsperioden
Förändringar i hemoglobin under underhållsperioden
Tidsram: under underhållsperioden
under underhållsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20020139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rHuEPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera