Tratamiento para pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia
20 de febrero de 2008 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar el tiempo de respuesta de la hemoglobina de un régimen de dosificación de carga frontal de darbepoetina alfa en comparación con un régimen de dosis semanal de eritropoyetina humana recombinante en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio es comparar el tiempo hasta la respuesta hematopoyética (corrección de hemoglobina a 12 g/dl o un aumento mayor o igual a 2 g/dl desde el inicio) para sujetos aleatorizados para recibir darbepoetin alfa con un régimen de dosificación de carga frontal para aquellos que recibieron eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) con un régimen de dosis semanal durante el período de tratamiento comparativo de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
718
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con neoplasias malignas no mieloides que planean recibir quimioterapia cíclica durante 8 semanas adicionales o más
- Anemia (hemoglobina [hgb] mayor o igual a 9,0 g/dL y menor o igual a 11,0 g/dL) relacionada con el cáncer y la quimioterapia
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 50 %
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 2,5 veces el límite superior del rango normal y concentración de creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Leucemia mielógena aguda (LMA), leucemia mielógena crónica (LMC) o síndromes mielodisplásicos
- Trastorno hematológico previamente asociado con anemia.
- Sangrado activo
- Deficiencia de hierro
- Recibió terapia eritropoyética dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Enfermedad cardiaca inestable
- Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido o antígeno de superficie de la hepatitis B
- Respuesta positiva conocida de anticuerpos a cualquier agente eritropoyético
- Actualmente inscrito en, o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o prueba de drogas o está recibiendo agentes de investigación no aprobados para cualquier indicación
- embarazada o amamantando
- Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamíferos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rHuEPO
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rHuEPO 40,000U QW por 4 semanas.
La dosis se aumentará a 60 000 U/semana en la semana 5 si la respuesta es inadecuada hasta la semana 12.
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Experimental: Darbepoetina alfa
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4,5 mcg/kg QW durante 4 semanas, luego Q3W a partir de la semana 5 hasta la semana 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la respuesta hematopoyética durante el período de tratamiento comparativo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento comparativo
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durante el período de tratamiento comparativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorios para otras escalas de resultados informadas por los pacientes recopiladas durante el estudio (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D y Cuestionario de satisfacción del paciente para el tratamiento de la anemia inyectable)
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Incidencia, si la hay, de formación de anticuerpos neutralizantes para el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Diferencia entre la hemoglobina promedio después del primer mes de tratamiento en comparación con la hemoglobina basal
Periodo de tiempo: línea de base al primer mes de tratamiento
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línea de base al primer mes de tratamiento
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Tiempo hasta un aumento de 2 g/dL en la hemoglobina durante el período de tratamiento comparativo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento comparativo
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durante el período de tratamiento comparativo
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Cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento comparativo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento comparativo
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durante el período de tratamiento comparativo
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Incidencia general de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados medidos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Pendiente de cambio en la hemoglobina después del primer mes de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base al primer mes de tratamiento
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línea de base al primer mes de tratamiento
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Uso de glóbulos rojos durante el período de tratamiento y otros cambios en la hemoglobina durante el período de tratamiento comparativo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento comparativo
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durante el período de tratamiento comparativo
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Cambios en la hemoglobina durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: durante el período de mantenimiento
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durante el período de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020139
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