Tratamento para pacientes com neoplasias não mielóides recebendo quimioterapia
20 de fevereiro de 2008 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado e aberto para avaliar o tempo de resposta da hemoglobina de um regime de dosagem de carga frontal para darbepoetina alfa em comparação com um regime de dosagem semanal para eritropoietina humana recombinante em pacientes com neoplasias não mielóides recebendo quimioterapia
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de resposta hematopoiética (correção da hemoglobina para 12 g/dL ou um aumento maior ou igual a 2 g/dL desde o início) para indivíduos randomizados para receber darbepoetina alfa com um regime de dosagem de carga frontal para aqueles que recebem eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) com um regime de dose semanal durante o período de tratamento comparativo de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
718
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com malignidades não mielóides planejando receber quimioterapia cíclica por 8 semanas adicionais ou mais
- Anemia (hemoglobina [hgb] maior ou igual a 9,0g/dL e menor ou igual a 11,0 g/dL) relacionada ao câncer e quimioterapia
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50%
- Bilirrubina sérica menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal e concentração sérica de creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- Leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia mielóide crônica (LMC) ou síndromes mielodisplásicas
- Distúrbio hematológico previamente associado à anemia
- Sangramento ativo
- Falta de ferro
- Recebeu terapia eritropoiética dentro de 14 dias antes da randomização
- Doença cardíaca instável
- Anticorpo positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana ou antígeno de superfície da hepatite B
- Resposta de anticorpo positiva conhecida a qualquer agente eritropoiético
- Atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento ou está recebendo agente(s) experimental(is) não aprovado(s) para qualquer indicação
- Grávida ou amamentando
- Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 4 semanas após a triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto recombinante derivado de mamífero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rHuEPO
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rHuEPO 40.000U QW por 4 semanas.
A dose será aumentada para 60.000U/semana na semana 5 se houver resposta inadequada até a semana 12.
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Experimental: Darbepoetina alfa
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4,5 mcg/kg QW por 4 semanas, em seguida, Q3W começando na semana 5 até a semana 11.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para resposta hematopoiética durante o período de tratamento comparativo
Prazo: durante o período de tratamento comparativo
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durante o período de tratamento comparativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análises exploratórias para outras escalas de resultados relatados por pacientes coletadas durante o estudo (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D e Questionário de Satisfação do Paciente para Tratamento de Anemia Injetável)
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Incidência, se houver, de neutralizar a formação de anticorpos para estudar a droga
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Diferença entre a hemoglobina média após o primeiro mês de tratamento em comparação com a hemoglobina basal
Prazo: linha de base até o primeiro mês de tratamento
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linha de base até o primeiro mês de tratamento
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Tempo para aumento de 2 g/dL na hemoglobina durante o período de tratamento comparativo
Prazo: durante o período de tratamento comparativo
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durante o período de tratamento comparativo
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Mudança na pontuação da escala FACT-Fadiga ao longo do tempo durante o período de tratamento comparativo
Prazo: durante o período de tratamento comparativo
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durante o período de tratamento comparativo
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Incidência geral de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados conforme medido ao longo do estudo
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Inclinação da mudança na hemoglobina após o primeiro mês de tratamento
Prazo: linha de base até o primeiro mês de tratamento
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linha de base até o primeiro mês de tratamento
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Uso de glóbulos vermelhos durante o período de tratamento e outras alterações na hemoglobina durante o período de tratamento comparativo
Prazo: durante o período de tratamento comparativo
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durante o período de tratamento comparativo
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Alterações na hemoglobina durante o período de manutenção
Prazo: durante o período de manutenção
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durante o período de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020139
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