Behandlung von Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten
20. Februar 2008 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Zeit bis zum Hämoglobin-Ansprechen eines Frontload-Dosierungsschemas für Darbepoetin Alfa im Vergleich zu einem wöchentlichen Dosierungsschema für rekombinantes humanes Erythropoietin bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Zeit bis zum hämatopoetischen Ansprechen (Hämoglobinkorrektur auf 12 g/dl oder ein Anstieg von mehr als oder gleich 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert) bei Studienteilnehmern, die randomisiert wurden, um Darbepoetin alfa mit einem Frontload-Dosierungsschema zu erhalten diejenigen, die rekombinantes humanes Erythropoetin (rHuEPO) mit einem wöchentlichen Dosierungsschema während des 12-wöchigen Vergleichsbehandlungszeitraums erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
718
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die eine zyklische Chemotherapie für mindestens 8 weitere Wochen planen
- Anämie (Hämoglobin [hgb] größer oder gleich 9,0 g/dl und kleiner oder gleich 11,0 g/dl) im Zusammenhang mit Krebs und Chemotherapie
- Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 50 %
- Serum-Bilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs und Serum-Kreatinin-Konzentration kleiner oder gleich 2,0 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Akute myeloische Leukämie (AML), chronische myeloische Leukämie (CML) oder myelodysplastische Syndrome
- Hämatologische Störung, die zuvor mit Anämie in Verbindung gebracht wurde
- Aktive Blutung
- Eisenmangel
- Erhielt eine erythropoetische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Instabile Herzerkrankung
- Bekannter positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Bekannte positive Antikörperreaktion auf einen erythropoetischen Wirkstoff
- Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung des Versuchs abgeschlossen oder erhält Prüfpräparate, die für keine Indikation zugelassen sind
- Schwanger oder stillend
- Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes, von Säugetieren stammendes Produkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rHuEPO
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rHuEPO 40.000U QW für 4 Wochen.
Die Dosis wird in Woche 5 auf 60.000 E/Woche erhöht, wenn bis Woche 12 ein unzureichendes Ansprechen eintritt.
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Experimental: Darbepoetin alfa
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4,5 mcg/kg QW für 4 Wochen, dann Q3W ab Woche 5 bis Woche 11.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur hämatopoetischen Reaktion während des Vergleichsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Explorative Analysen für andere von Patienten berichtete Ergebnisskalen, die während der Studie erhoben wurden (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D und Patient Satisfaction Questionnaire for Injectable Anemia Treatment)
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Auftreten, falls vorhanden, der Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Studienmedikament
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Hämoglobinwert nach dem ersten Behandlungsmonat im Vergleich zum Ausgangshämoglobinwert
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Monat der Behandlung
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Baseline bis zum ersten Monat der Behandlung
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Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobins um 2 g/dL während des Vergleichsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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Änderung des FACT-Ermüdungsskalenwerts im Laufe der Zeit während des Vergleichsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und damit verbundener unerwünschter Ereignisse, gemessen während der gesamten Studie
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Steigung der Hämoglobinveränderung nach dem ersten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Monat der Behandlung
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Baseline bis zum ersten Monat der Behandlung
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Verbrauch roter Blutkörperchen während des Behandlungszeitraums und andere Veränderungen des Hämoglobins während des Vergleichsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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während des Vergleichsbehandlungszeitraums
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Veränderungen des Hämoglobins während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: während der Wartungszeit
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während der Wartungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020139
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