Léčba pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii
20. února 2008 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, otevřená studie k posouzení doby do hemoglobinové odezvy režimu počátečního dávkování pro darbepoetin Alfa ve srovnání s režimem týdenního dávkování pro rekombinantní lidský erytropoetin u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii
Účelem této studie je porovnat dobu do hematopoetické odpovědi (korekce hemoglobinu na 12 g/dl nebo zvýšení nebo rovné 2 g/dl od výchozí hodnoty) u subjektů randomizovaných k léčbě darbepoetinem alfa s režimem úvodní zátěže ti, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO) s týdenním dávkovacím režimem během 12týdenního srovnávacího léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
718
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nemyeloidními malignitami, které plánují dostávat cyklickou chemoterapii po dobu dalších 8 týdnů nebo déle
- Anémie (hemoglobin [hgb] vyšší nebo rovný 9,0 g/dl a menší nebo rovný 11,0 g/dl) související s rakovinou a chemoterapií
- Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 50 %
- Sérový bilirubin nižší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí a koncentrace sérového kreatininu nižší nebo rovna 2,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Akutní myeloidní leukémie (AML), chronická myeloidní leukémie (CML) nebo myelodysplastické syndromy
- Hematologická porucha dříve spojená s anémií
- Aktivní krvácení
- Nedostatek železa
- Během 14 dnů před randomizací obdrželi erytropoetickou terapii
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Známá pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience nebo povrchový antigen hepatitidy B
- Známá pozitivní protilátková odpověď na jakékoli erytropoetické činidlo
- V současné době je zaregistrován nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo přijímá výzkumné látky, které nejsou schváleny pro žádnou indikaci
- Těhotná nebo kojená
- Transfuze červených krvinek (RBC) do 4 týdnů od screeningu
- Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rHuEPO
|
rHuEPO 40 000U QW po dobu 4 týdnů.
Dávka bude zvýšena na 60 000 U/týden v týdnu 5, pokud nebude odpověď do 12. týdne adekvátní.
|
|
Experimentální: Darbepoetin alfa
|
4,5 mcg/kg QW po dobu 4 týdnů, poté Q3W počínaje týdnem 5 až týdnem 11.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do hematopoetické odpovědi během období srovnávací léčby
Časové okno: během srovnávacího léčebného období
|
během srovnávacího léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumné analýzy pro další škály výsledků hlášených pacienty shromážděné během studie (FACT-anémie, BSI, EQ-5D a dotazník spokojenosti pacientů pro injekční léčbu anémie)
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Případný výskyt tvorby neutralizačních protilátek proti studovanému léku
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Rozdíl mezi průměrným hemoglobinem po prvním měsíci léčby ve srovnání s výchozím hemoglobinem
Časové okno: výchozí stav do prvního měsíce léčby
|
výchozí stav do prvního měsíce léčby
|
|
Doba do zvýšení hemoglobinu o 2 g/dl během období srovnávací léčby
Časové okno: během srovnávacího léčebného období
|
během srovnávacího léčebného období
|
|
Změna skóre stupnice FACT-Fatigue v průběhu času během období srovnávací léčby
Časové okno: během srovnávacího léčebného období
|
během srovnávacího léčebného období
|
|
Celkový výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod měřený v průběhu studie
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Sklon změny hemoglobinu po prvním měsíci léčby
Časové okno: výchozí stav do prvního měsíce léčby
|
výchozí stav do prvního měsíce léčby
|
|
Využití červených krvinek během období léčby a další změny hemoglobinu během období srovnávací léčby
Časové okno: během srovnávacího léčebného období
|
během srovnávacího léčebného období
|
|
Změny hemoglobinu během udržovacího období
Časové okno: během udržovacího období
|
během udržovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20020139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .