Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiában részesülő, nem myeloid rosszindulatú daganatos betegek kezelése

2008. február 20. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Darbepoetin Alfa elülső terhelésű adagolási rendjének hemoglobinreakciójához szükséges idő értékelésére, összehasonlítva a rekombináns humán eritropoetin heti adagolási rendjével kemoterápiában részesülő, nem myeloid rosszindulatú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a vérképző válaszreakcióig eltelt időt (a hemoglobin korrekciója 12 g/dl-re vagy nagyobb vagy egyenlő 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest) azon alanyok esetében, akiket randomizáltak darbepoetin alfa-kezelésre, elöl terheléses adagolási renddel. azok, akik rekombináns humán eritropoetint (rHuEPO) kaptak heti dózissal a 12 hetes összehasonlító kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

718

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem myeloid rosszindulatú daganatos betegek, akik ciklikus kemoterápiát terveznek további 8 hétig vagy tovább
  • Rákkal és kemoterápiával összefüggő vérszegénység (hemoglobin [hgb] legalább 9,0 g/dl és kisebb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl)
  • 50%-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítményállapot
  • A szérum bilirubin szintje a normál tartomány felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő, és a szérum kreatinin koncentrációja legfeljebb 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Akut mielogén leukémia (AML), krónikus mielogén leukémia (CML) vagy myelodysplasiás szindrómák
  • Hematológiai rendellenesség, amely korábban vérszegénységgel társult
  • Aktív vérzés
  • Vashiány
  • A randomizálást megelőző 14 napon belül eritropoetikus kezelésben részesült
  • Instabil szívbetegség
  • Ismert pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag vagy hepatitis B felületi antigén
  • Ismert pozitív antitest válasz bármely eritropoetikus szerre
  • Jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap más vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy olyan vizsgálati szer(eke)t kap, amelyek semmilyen indikációra nem engedélyezettek.
  • Terhes vagy szoptató
  • Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a szűrést követő 4 héten belül
  • Ismert túlérzékenység bármely rekombináns emlős eredetű termékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rHuEPO
Drog: rHuEPO
rHuEPO 40 000U QW 4 hétig. Az adagot 60 000 E/hétre emelik az 5. héten, ha a 12. hétig nem reagálnak megfelelően.
Kísérleti: Darbepoetin alfa
Drog: Darbepoetin alfa
4,5 mcg/kg QW 4 hétig, majd Q3W az 5. héttől a 11. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematopoietikus válaszig eltelt idő az összehasonlító kezelési időszak alatt
Időkeret: az összehasonlító kezelési időszak alatt
az összehasonlító kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat során összegyűjtött, más betegek által közölt eredményskálák feltáró elemzései (FACT-Anemia, BSI, EQ-5D és Patient Satisfaction Questionnaire for Injectable Anaemia Treatment)
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során
A vizsgált gyógyszerrel szembeni semlegesítő antitestképződés előfordulása, ha van ilyen
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A kezelés első hónapja utáni átlagos hemoglobin és a kiindulási hemoglobin közötti különbség
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelés első hónapjáig
kiindulási állapottól a kezelés első hónapjáig
A hemoglobinszint 2 g/dl-es növekedéséig eltelt idő az összehasonlító kezelési időszak alatt
Időkeret: az összehasonlító kezelési időszak alatt
az összehasonlító kezelési időszak alatt
A FACT-Fatigue skála pontszámának időbeli változása az összehasonlító kezelési időszak alatt
Időkeret: az összehasonlító kezelési időszak alatt
az összehasonlító kezelési időszak alatt
A nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a kapcsolódó nemkívánatos események összesített előfordulása a vizsgálat során mérve
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A hemoglobin változásának meredeksége a kezelés első hónapja után
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelés első hónapjáig
kiindulási állapottól a kezelés első hónapjáig
Vörösvérsejt-használat a kezelési időszak alatt és egyéb hemoglobin-változások az összehasonlító kezelési időszak alatt
Időkeret: az összehasonlító kezelési időszak alatt
az összehasonlító kezelési időszak alatt
A hemoglobin változása a fenntartási időszakban
Időkeret: a karbantartási időszak alatt
a karbantartási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20020139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel