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進行性/転移性非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのタキサン/カルボプラチン+/-セツキシマブの研究

2015年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company

進行性/転移性非小細胞肺がん患者の一次治療としてのタキサン/カルボプラチン/セツキシマブとタキサン/カルボプラチンの無作為多施設共同第III相試験

この臨床研究研究の主な目的は、タキサン/カルボプラチンとセツキシマブ (C/T/C) の併用で治療した患者の無増悪生存期間が、タキサン/カルボプラチン (T/C) 単独で治療した患者よりも長いかどうかを調べることです。 。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Concord、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Gilroy、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Montebello、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Oxnard、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Stockton、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Vista、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Lecanto、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Joliet、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Naperville、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Skokie、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
      • New Albany、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
      • Vincennes、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Westminster、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Free Soil、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Jackson、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Cooperstown、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New City、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New Rochelle、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Northport、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Local Institution
      • Bismark、North Dakota、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Sumter、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Collierville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Lacey、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去に化学療法を受けていない進行性または転移性の非小細胞肺がんを患っている必要があります。
  • 腫瘍・疾患病変を二次元的に計測可能。
  • 軽い仕事や座りっぱなしの仕事を実行できなければなりません（例: 軽い家事、オフィスワーク）。
  • 最近の手術または放射線療法から十分に回復している。
  • 最後の大きな手術または治験薬による以前の治療から少なくとも4週間が経過している必要があります。 胸部への放射線治療から少なくとも 12 週間。
  • 参加センターでの治療、経過観察、必要な来院が可能です。

除外基準:

  • -肺がん治療のための化学療法または補助化学療法の投与歴がある。
  • セツキシマブまたは他の上皮成長因子（EGFR）標的療法による以前の治療。
  • 抗体療法に対する以前の重度の注入反応。
  • 悪性腫瘍の併発（過去に悪性腫瘍があり、5年間疾患の証拠がない場合は治験に参加することが許可されます）。
  • 同時化学療法またはプロトコールに示されていない別の治験薬による治療。
  • 治療を受ける能力を損なう、制御されていない重篤な医学的障害。
  • 過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全。
  • 中枢神経系における症候性または制御不能な転移。 中枢神経系（CNS）転移に対してグルココルチコイドの投与を受けている被験者は対象外ですが、抗けいれん剤の投与を受けている被験者は対象となります。
  • 末梢神経障害 >= グレード 2 (共通毒性基準有害事象 [CTCAE] バージョン 3.0)。
  • 不十分な血液機能、肝臓機能、腎臓機能、あるいはその両方。
  • 性的に活動的で生殖能力のある個人、またはこれらの個人のパートナーが、治験全体および治験後最大4週間の間、許容可能な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治験薬投与前の登録時に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
  • 理解または同意を妨げる精神状態または精神医学的状態の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セツキシマブ+タキサン+カルボプラチン (C/T/C)
セツキシマブは、初回用量（第1週）400 mg/m^2の静脈内（IV）注入（120分かけて注入）および毎週の維持用量250 mg/m^2 IV注入（60分かけて注入）で投与された。 治療サイクルは 3 週間と定義されました。 タキサンは、パクリタキセル 225 mg/m^2 を 1 日目に 180 分かけて、その後 3 週間ごとに注入するか、ドセタキセル 75 mg/m^2 を 1 日目に 60 分かけて、その後 3 週間ごとに注入しました。 カルボプラチンは、1日目に30分間かけて注入され、その後は3週間ごとに注入されました。
薬：パクリタキセル（タキサン）
IV、225 mg/m^2
薬：ドセタキセル (タキサン)
IV、75 mg/m^2
薬：カルボプラチン
AUC=6、3週間ごと（最大6サイクル）
薬：セツキシマブ
静脈内、400 mg/m^2、初回投与量、その後 250 mg/m^2、2 週目から毎週投与
他の名前：
  • アービタックス
アクティブコンパレータ：タキサン+カルボプラチン (T/C)
治療サイクルは 3 週間と定義されました。 タキサンは、パクリタキセル 225 mg/m^2 を 1 日目に 180 分かけて、その後 3 週間ごとに注入するか、ドセタキセル 75 mg/m^2 を 1 日目に 60 分かけて、その後 3 週間ごとに注入しました。 カルボプラチンは、1日目に30分間かけて注入され、その後は3週間ごとに注入されました。
薬：パクリタキセル（タキサン）
IV、225 mg/m^2
薬：ドセタキセル (タキサン)
IV、75 mg/m^2
薬：カルボプラチン
AUC=6、3週間ごと（最大6サイクル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）月数の中央値
時間枠：無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の腫瘍評価日（最長 26 か月）まで。
進行性疾患（PD）を定義するために修正された世界保健機関（WHO）の基準を使用して独立放射線審査委員会（IRRC）によって評価された、無作為化日と、何らかの原因による疾患の進行/死亡の最も早い日の間の間隔：>=25%の増加研究期間中に記録された最小のSOPDと比較した病変の直径積（SOPD）の合計、または非指標病変の進行/新規病変の出現。 進行/死亡がない場合は、最後に使用した腫瘍評価の日付。 研究中に腫瘍評価を受けておらず、まだ生存している参加者については、無作為化の日付が使用されました。
無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の腫瘍評価日（最長 26 か月）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の数
時間枠：ランダム化から治験薬物療法終了まで（最長174週間）。
腫瘍反応は、修正された WHO 基準を使用して、IRRC 評価に従って、最良の反応が CR または PR であった参加者の数として定義されました。 CR: すべての指標/非指標病変の消失。 PR: ベースライン SOPD と比較して指標病変の SOPD が 50% 以上減少し、進行の証拠はない。 CR または PR として認定するには、新たな病変が存在しない可能性があります。
ランダム化から治験薬物療法終了まで（最長174週間）。
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の参加者の数
時間枠：ランダム化から治験薬物療法終了まで（最長174週間）。
疾病管理は、修正されたWHO基準を使用して、IRRC評価に従って最良の反応がCR、PR、またはSDであった参加者の数として定義されました。 CR:すべての指標/非指標病変の消失。 PR:>= ベースライン SOPD と比較して指標病変の SOPD が 50% 減少し、進行の証拠がない (CR または PR と認定するには、新たな病変が存在しない可能性がある)。 SD：CR、PR、またはPDの基準を満たさなかった参加者（PD：研究期間中に記録された最小SOPDと比較して病変のSOPDが25％以上増加、または非指標病変の進行/新規病変の出現） 。
ランダム化から治験薬物療法終了まで（最長174週間）。
反応月数の中央値
時間枠：CR または PR の最初の発生（最初に記録された方）から PD、死亡、または最後の腫瘍評価の日までの時間（最長 19 か月）。
奏効月数の中央値（CR/PRの最初の発生からPD/死亡日までの時間、[IRRCの評価による、修正されたWHO基準を使用]）は、最良の奏効=CR/PRの参加者について計算されました。進行しなかった参加者の場合/die、最後に使用した腫瘍評価の日付。CR: すべての指標/非指標病変の消失;PR: ベースラインと比較して指標病変の SOPD が >= 50% 減少、進行の証拠なし。新たな病変は存在しない。PD:研究期間中に記録された最小SOPDまたは非指標病変の進行/新規病変の出現と比較して、病変のSOPDが25%以上増加。
CR または PR の最初の発生（最初に記録された方）から PD、死亡、または最後の腫瘍評価の日までの時間（最長 19 か月）。
応答までの月数の中央値
時間枠：研究療法の初回投与からPRまたはCRのいずれか早い方の日までの期間（最長13か月）。
最良の反応が CR または PR だった参加者について、反応までの月数の中央値を計算しました。 研究療法の最初の投与から、PRまたはCR（どちらか最初に発生した方）の基準が満たされた最初の日までの時間として定義されました。 反応は、修正されたWHO基準を使用してIRRCによって評価されました。 CR：すべての指標/非指標病変の消失。 PR: ベースライン SOPD と比較して指標病変の SOPD が 50% 以上減少し、進行の証拠はない。 CR または PR として認定するには、新たな病変が存在しない可能性があります。
研究療法の初回投与からPRまたはCRのいずれか早い方の日までの期間（最長13か月）。
生存月数の中央値
時間枠：無作為化から死亡または最後の接触日まで（最長 41 か月）。
生存月数の中央値は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡しなかった参加者については、最後に接触した日付が使用されました。
無作為化から死亡または最後の接触日まで（最長 41 か月）。
症状が改善した参加者数
時間枠：無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。
症状は、がん治療の機能評価 - 肺がんサブスケール (FACT-LCS) アンケートを使用して評価されました。 この 7 項目のスケールには、0 (評価されたすべての症状で重度の症状がある) から 28 (評価されたすべての症状で無症状) までの範囲のスコアがあります。 症状の反応（改善）は、スコアのベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義されました（少なくとも 3 週間の間隔を空けた 2 回の連続評価で維持）。 ベースラインスコアが 27 以上の参加者は、改善を示すことができないため評価できませんでした。 ベースラインデータを持たない参加者も評価できませんでした。
無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。
症状進行（症状の悪化）までの月数の中央値
時間枠：無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。
症状は、FACT-LCS アンケートを使用して評価されました。 この 7 項目のスケールには、0 (重度の症状あり) から 28 (症状なし) までの範囲のスコアがあります。 症状の進行は、スコアのベースラインからの 2 ポイント以上の減少として定義されました (少なくとも 3 週間離れた 2 回の連続評価で維持)。 症状が進行するまでの時間は、無作為化から症状が悪化する日までの時間として定義されました。 症状が進行していない参加者については、最後の症状評価の日付が使用されました。 結果測定 15 も参照してください。
無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。
死亡した、またはその他の重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
AE は、（治験薬が原因でない場合でも）新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または既存の入院の延長)、または重要な医療事象である AE として定義されました。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
治験薬の中止につながる有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
AE は、（治験薬が原因でない場合でも）新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 提示された結果は、どの薬剤が中止されたかに従って層別化されています。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
その他の重大な有害事象を経験した参加者の数: 座瘡状発疹
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
AE は、（治験薬が原因でない場合でも）新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 この研究では、「座瘡状発疹」という複合用語に分類される AE が特に重要であると判断されました。 これらのAEは、発疹、膿疱性発疹、紅斑性発疹、ざ瘡様皮膚炎、剥離性皮膚炎、丘疹性発疹、掻痒性発疹、全身性発疹、黄斑性発疹、黄斑性丘疹性発疹、ざ瘡、膿疱性座瘡、皮膚落屑および乾燥肌であった。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
その他の重大な有害事象を経験した参加者の数: 注入反応
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
AE = 新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化（治験薬が原因でない場合でも）。 この研究では、「注入反応」という複合用語に分類される AE が特に重要であると判断されました。 これらの AE は、いつ発生したかに関係なく、輸液関連反応、過敏症、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー ショック、およびアナフィラキシー様反応でした。 呼吸困難、発熱および悪寒という用語も、これらの毒性の発症日が試験治療の初日に発生した場合に限り、注入反応の下にグループ化された。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
その他の重大なAEを経験した参加者の数: 心臓AE
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
AE は、（治験薬が原因でない場合でも）新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 この研究では、「心臓 AE」という複合用語に分類される AE が特に重要であると決定されました。 これらの AE は、優先またはその他のレベルの Medical Dictionary for Regulatory activity [MedDRA] の用語としてコード化されており、冠状動脈疾患、不整脈、他に分類されない心不全、左心室不全、心臓突然死、心臓死、および突然死でした。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
参加者のうち 5% 以上で最も頻繁にグレード 3 ～ 4 の血液学的異常を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
異常は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 スケールは 1 (最も軽度) から 4 (生命を脅かす) まで等級付けされます。 グレード 3 および 4 の基準は次のように定義されます。 好中球減少症: グレード 3、好中球 <1.0 - 0.5 x 10^9/L。グレード 4、<0.5 x 10^9/L。 白血球減少症: グレード 3、白血球 <2.0 - 1.0 x 10^9/L。グレード 4、<1.0 x 10^9/L。 血小板減少症: グレード 3、血小板 <50.0 - 25.0 x 10^9/L。グレード 4、<25.0 x 10^9/L。 貧血: グレード 3、ヘモグロビン <4.9 ～ 4.0 ミリモル (mmol)/L、グレード 4、<4.0 mmol/L。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
5%以上の参加者に最も頻繁に発生したグレード3～4の血清化学異常を経験した参加者の数
時間枠：治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
異常は、NCI CTC バージョン 3.0 に従って等級分けされました。 スケールは 1 (最も軽度) から 4 (生命を脅かす) まで等級付けされます。 グレード 3 および 4 の基準は次のように定義されます。 高血糖 (非絶食): グレード 3、血清グルコース > 13.9 ～ 27.8 mmol/L。グレード 4 >27.8 mmol/L またはアシドーシス。 低マグネシウム血症: グレード 3、血清マグネシウム >1.23 ～ 3.30 mmol/L。グレード 4 >3.30 ミリモル/L。 低ナトリウム血症: グレード 3、血清ナトリウム <130 ～ 120 mmol/L。グレード 4 <120 mmol/L。 低アルブミン: グレード 3、血清アルブミン <20 g/L。グレード4は該当しません。
治験薬治療の開始から最後の投与後30日まで（最長178週間）。
医師、診療所、病院への予定外の訪問、およびその他の予定外の主要な医療処置を受けた参加者の数
時間枠：治療の各サイクルの 1 日目、治験治療評価の終了時、および最初のフォローアップ来院時（治験治療評価終了の 6 週間後）。
参加者は、医師、診療所、病院、およびその他の予定外の主要な処置への予定外の訪問に関する情報を収集するためにログを作成する必要がありました。求められた場合、参加者は定期的に予定されている訪問の際にログを作成し、現場に返送する必要がありました。この探索的分析の目的は、これは重要な研究ではないため、費用対効果に関する規制当局との議論を裏付ける必要がなかったため、この分析を行う必要はありませんでした。 今後この分析を行う予定はありません。
治療の各サイクルの 1 日目、治験治療評価の終了時、および最初のフォローアップ来院時（治験治療評価終了の 6 週間後）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点ごとの症状のベースラインからの変化中央値
時間枠：無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。
症状は、FACT-LCS アンケートを使用して評価されました。 この 7 項目のスケールには、0 (重度の症状あり) から 28 (症状なし) までの範囲のスコアがあります。 ベースラインスコアからの中央値変化を 3 週間間隔で計算しました。 結果測定 8 も参照してください。
無作為化から疾患の進行/死亡の証拠、または最後の症状評価日（最長 33 週間）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA225-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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