Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Taxane/Carboplatin +/- Cetuximab som førstelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

24. november 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert multisenter fase III-studie av Taxane/Carboplatin/Cetuximab versus Taxane/Carboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om pasienter behandlet med kombinasjonen Taxane/Carboplatin pluss Cetuximab (C/T/C) har en lengre progresjonsfri overlevelse enn pasienter behandlet med Taxane/Carboplatin (T/C) alene . Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Concord, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Montebello, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Stockton, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Vista, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New City, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Northport, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke tidligere er behandlet med noen cellegift.
  • Tumor/sykdomslesjoner som kan måles todimensjonalt.
  • Må kunne utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter (f. lett husarbeid, kontorarbeid).
  • Tilstrekkelig utvinning fra nylig operasjon eller strålebehandling.
  • Må være minst 4 uker fra siste større operasjon eller tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel. Minst 12 uker fra eventuell strålebehandling til brystet.
  • Tilgjengelig for behandling, oppfølging og nødvendige besøk ved et eller flere deltakende sentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi for behandling av lungekreft.
  • Tidligere behandling med cetuximab eller annen epidermal vekstfaktor (EGFR)-målrettet behandling.
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på antistoffbehandling.
  • Samtidig malignitet (tidligere malignitet uten tegn på sykdom i 5 år vil få lov til å gå i prøve).
  • Samtidig kjemoterapi eller terapi med et annet undersøkelsesmiddel som ikke er indisert i protokollen.
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser som vil svekke evnen til å motta terapi.
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 3 måneder, ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet. Personer som får et glukokortikoid for metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert, men de som får et antikonvulsivt middel er kvalifisert.
  • Perifer nevropati >= grad 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] versjon 3.0).
  • Utilstrekkelig hematologisk og/eller lever- og/eller nyrefunksjon.
  • Seksuelt aktive og fertile individer eller partnere til disse individene som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for hele forsøket og opptil 4 uker etter studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding før studiemedisinadministrasjon.
  • Endret mental status eller psykiatrisk tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab+Taxane+Carboplatin (C/T/C)
Cetuximab ble administrert med en startdose (uke 1) på 400 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon (infundert over 120 minutter) og en ukentlig vedlikeholdsdose på 250 mg/m^2 IV infusjon (infundert over 60 minutter). En terapisyklus ble definert som 3 uker. Taxane ble infundert med paklitaksel 225 mg/m^2 over 180 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke eller docetaxel 75 mg/m^2 infundert over 60 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke. Karboplatin ble infundert over 30 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke.
Legemiddel: Paclitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m^2
Legemiddel: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m^2
Legemiddel: Karboplatin
AUC=6, q 3 uker (maksimalt 6 sykluser)
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs, 400 mg/m^2, startdose etterfulgt av 250 mg/m^2, ukentlig fra uke 2
Andre navn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Taxan+Carboplatin (T/C)
En terapisyklus ble definert som 3 uker. Taxane ble infundert med paklitaksel 225 mg/m^2 over 180 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke eller docetaxel 75 mg/m^2 infundert over 60 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke. Karboplatin ble infundert over 30 minutter på dag 1 og deretter hver 3. uke.
Legemiddel: Paclitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m^2
Legemiddel: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m^2
Legemiddel: Karboplatin
AUC=6, q 3 uker (maksimalt 6 sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall måneder med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste tumorvurdering (opptil 26 måneder).
Intervall mellom randomiseringsdato og tidligste dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av Independent Radiology Review Committee (IRRC) ved å bruke endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for å definere progressiv sykdom (PD): >=25 % økning i summen av produkter av diametre (SOPD) av lesjoner sammenlignet med minste SOPD registrert for studieperioden eller progresjon av enhver ikke-indekslesjon/opptreden av ny lesjon. Hvis ingen progresjon/død, dato for siste tumorvurdering brukt. For deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og fortsatt var i live, ble randomiseringsdato brukt.
Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste tumorvurdering (opptil 26 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet studie medikamentell behandling (opptil 174 uker).
Tumorrespons ble definert som antall deltakere hvis beste respons var CR eller PR, i henhold til IRRC-vurderingen, ved å bruke de modifiserte WHO-kriteriene: CR: forsvinning av alle indeks/ikke-indekslesjoner; PR: >= 50 % reduksjon i SOPD for indekslesjoner sammenlignet med baseline SOPD, uten tegn på progresjon. For å kvalifisere som CR eller PR, kunne ingen nye lesjoner være tilstede.
Fra randomisering til avsluttet studie medikamentell behandling (opptil 174 uker).
Antall deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet studie medikamentell behandling (opptil 174 uker).
Sykdomskontroll ble definert som antall deltakere hvis beste respons var CR, PR eller SD, i henhold til IRRC-vurderingen, ved å bruke de modifiserte WHO-kriteriene: CR: forsvinning av alle indeks/ikke-indekslesjoner; PR:>= 50 % reduksjon i SOPD for indekslesjoner sammenlignet med baseline SOPD, uten tegn på progresjon (for å kvalifisere som CR eller PR, kunne ingen nye lesjoner være tilstede); SD: deltakere som ikke oppfylte kriteriene for CR, PR eller PD (PD:>=25 % økning i SOPD av lesjoner sammenlignet med minste SOPD registrert for studieperioden eller progresjon av enhver ikke-indekslesjon/opptreden av ny lesjon) .
Fra randomisering til avsluttet studie medikamentell behandling (opptil 174 uker).
Median antall måneder med respons
Tidsramme: Tid fra første forekomst av CR eller PR (avhengig av hva som ble registrert først) til dato for PD, død eller dato for siste tumorvurdering (opptil 19 måneder).
Median antall måneder med respons (tid fra første forekomst av CR/PR til dato for PD/død, [per IRRC-vurdering, ved bruk av modifiserte WHO-kriterier]) beregnet for deltakere med beste respons=CR/PR. For deltakere som ikke kom videre /død, dato for siste tumorvurdering brukt.CR:forsvinning av alle indeks/ikke-indekslesjoner;PR:>= 50 % reduksjon i SOPD av indekslesjoner sammenlignet med baseline, ingen tegn på progresjon.Ingen nye lesjoner til stede.PD: >=25 % økning i SOPD av lesjoner sammenlignet med minste SOPD registrert for studieperioden eller progresjon av enhver ikke-indekslesjon/opptreden av ny lesjon.
Tid fra første forekomst av CR eller PR (avhengig av hva som ble registrert først) til dato for PD, død eller dato for siste tumorvurdering (opptil 19 måneder).
Median antall måneder til respons
Tidsramme: Tid fra første dose av studieterapi til datoen for PR eller CR, avhengig av hva som inntraff først (opptil 13 måneder).
Medianantall måneder til respons ble beregnet for deltakere hvis beste respons var CR eller PR. Det ble definert som tiden fra den første dosen med studieterapi til den første datoen da kriteriene for PR eller CR (det som skjedde først) ble oppfylt. Responsen ble vurdert av IRRC ved å bruke de modifiserte WHO-kriteriene: CR: forsvinning av alle indeks/ikke-indekslesjoner; PR: >= 50 % reduksjon i SOPD for indekslesjoner sammenlignet med baseline SOPD, uten tegn på progresjon. For å kvalifisere som CR eller PR, kunne ingen nye lesjoner være tilstede.
Tid fra første dose av studieterapi til datoen for PR eller CR, avhengig av hva som inntraff først (opptil 13 måneder).
Median antall måneder med overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller dato for siste kontakt (opptil 41 måneder).
Median antall måneder med overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. For deltakere som ikke døde ble datoen for siste kontakt brukt.
Fra randomisering til død eller dato for siste kontakt (opptil 41 måneder).
Antall deltakere med bedring av symptomer
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).
Symptomene ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS). Denne skalaen med 7 punkter har skårer fra 0 (alvorlig symptomatisk i alle vurderte symptomer) til 28 (symptomfri for alle vurderte symptomer). Symptomrespons (forbedring) ble definert som >= 2-poengs økning fra baseline i score (opprettholdt i 2 påfølgende vurderinger, med minst 3 ukers mellomrom). Deltakere med en baseline score på >= 27 var ikke evaluerbare, da det ikke ville vært mulig å vise en forbedring. Deltakere uten grunnlinjedata var heller ikke evaluerbare.
Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).
Median antall måneder til symptomprogresjon (forverring av symptomer)
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).
Symptomene ble vurdert ved hjelp av FACT-LCS spørreskjemaet. Denne skalaen med 7 elementer har skårer fra 0 (alvorlig symptomatisk) til 28 (symptomfri). Symptomatisk progresjon ble definert som >= 2-poengs reduksjon fra baseline i score (opprettholdt i 2 påfølgende vurderinger med minst 3 ukers mellomrom). Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tiden fra randomisering til dato for forverring av symptomene. For deltakere uten symptomprogresjon ble datoen for siste symptomvurdering brukt. Se også resultatmål 15.
Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).
Antall deltakere som døde eller opplevde andre alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (selv om den ikke var forårsaket av studiemedisinen). En SAE ble definert som en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse), eller var en viktig medisinsk hendelse.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplever bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (selv om den ikke var forårsaket av studiemedisinen). Resultatene som presenteres er stratifisert i henhold til hvilket legemiddel som ble seponert.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplever andre betydelige bivirkninger: Akneformt utslett
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (selv om den ikke var forårsaket av studiemedisinen). For denne studien ble det bestemt at bivirkninger som ble kategorisert under det sammensatte begrepet "akneformt utslett" var av spesiell betydning. Disse bivirkningene var: utslett, pustulær utslett, erytematøs utslett, dermatitt akneiform, eksfoliativ dermatitt, papulær utslett, utslett pruritisk, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, akne, pustulær akne, hudavskalling og tørr hud.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplever andre betydelige bivirkninger: Infusjonsreaksjon
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand (selv om det ikke er forårsaket av studiemedisinen). For denne studien ble det bestemt at AE som ble kategorisert under det sammensatte begrepet "infusjonsreaksjon" var av spesiell betydning. Disse bivirkningene var: infusjonsrelatert reaksjon, overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og anafylaktoid reaksjon uavhengig av når de oppstod. Begrepene dyspné, pyreksi og frysninger ble også gruppert under infusjonsreaksjon, forutsatt at startdatoen for disse toksisitetene inntraff den første dagen av studiebehandlingen.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplever andre betydelige bivirkninger: hjertebivirkninger
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (selv om den ikke var forårsaket av studiemedisinen). For denne studien ble det bestemt at AE som ble kategorisert under det sammensatte begrepet "cardiac AE" var av spesiell betydning. Disse bivirkningene, kodet som foretrukket eller annet nivå Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] termer var: koronararterieforstyrrelser, hjertearytmier, hjertesvikt som ikke er klassifisert andre steder, venstre ventrikkelsvikt, plutselig hjertedød, hjertedød og plutselig død.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplevde de hyppigste grad 3-4 hematologiske abnormiteter som oppstod hos >=5 % deltakere
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Abnormiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC), versjon 3.0. Skalaen graderes fra 1 (minst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Nøytropeni: Grad 3, nøytrofiler <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grad 4, <0,5 x 10^9/L. Leukopeni: Grad 3, leukocytter <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grad 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocytopeni: Grad 3, blodplater <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grad 4, <25,0 x 10^9/L. Anemi: Grad 3, hemoglobin <4,9 - 4,0 millimol (mmol)/L, Grad 4, <4,0 mmol/L.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som opplevde de hyppigste grad 3-4 serumkjemiavvik som oppstod hos >=5 % deltakere
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Abnormiteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0. Skalaen graderes fra 1 (minst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Hyperglykemi (ikke-fastende): Grad 3, serumglukose >13,9 - 27,8 mmol/L; Grad 4 >27,8 mmol/L eller acidose. Hypomagnesemi: Grad 3, serummagnesium >1,23 - 3,30 mmol/L; Karakter 4 >3.30 mmol/L. Hyponatremi: Grad 3, serumnatrium <130 - 120 mmol/L; Grad 4 <120 mmol/L. Lavt albumin: Grad 3, serumalbumin <20 g/L; Karakter 4 ikke aktuelt.
Fra starten av studien medikamentell behandling inntil 30 dager etter siste dose (opptil 178 uker).
Antall deltakere som hadde uplanlagte besøk til leger, klinikker, sykehus og andre uplanlagte store medisinske prosedyrer
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus, ved slutten av studieterapievaluering og ved første oppfølgingsbesøk (6 uker etter avsluttet studieterapievaluering).
Deltakerne skulle fylle ut loggen for å samle inn informasjon om uplanlagte besøk til leger, klinikker, sykehus og andre ikke-planlagte større prosedyrer. Hvis du ble spurt, skulle deltakerne fylle ut og returnere loggen til stedet ved rutinemessig planlagte besøk. Hensikten med denne utforskende analysen var å forstå økonomiske implikasjoner som et sekundært mål. Dette var ikke en sentral studie og var derfor ikke nødvendig for å støtte noen argumenter med regulatoriske myndigheter angående kostnad-nytte, derfor var det ikke nødvendig å gjennomføre denne analysen. Det er ingen intensjon om å gjennomføre denne analysen i fremtiden.
Dag 1 i hver behandlingssyklus, ved slutten av studieterapievaluering og ved første oppfølgingsbesøk (6 uker etter avsluttet studieterapievaluering).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i symptomer, etter tidspunkt
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).
Symptomene ble vurdert ved hjelp av FACT-LCS spørreskjemaet. Denne skalaen med 7 elementer har skårer fra 0 (alvorlig symptomatisk) til 28 (symptomfri). Median endring fra baseline score ble beregnet med 3-ukers intervaller. Se også resultatmål 8.
Fra randomisering til tegn på sykdomsprogresjon/død eller dato for siste symptomvurdering (opptil 33 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere