Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie taksanu/karboplatyny +/- cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące taksan/karboplatynę/cetuksymab z taksanem/karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjenci leczeni połączeniem taksanu/karboplatyny i cetuksymabu (C/T/C) mają dłuższy czas przeżycia bez progresji niż pacjenci leczeni samym taksanem/karboplatyną (T/C) . Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New City, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, który nie był wcześniej leczony żadną chemioterapią.
  • Zmiany nowotworowe/chorobowe, które można zmierzyć dwuwymiarowo.
  • Musi być w stanie wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze (np. lekka praca domowa, praca biurowa).
  • Odpowiednia rekonwalescencja po niedawnej operacji lub radioterapii.
  • Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej poważnej operacji lub wcześniejszego leczenia lekiem badanym. Co najmniej 12 tygodni od radioterapii klatki piersiowej.
  • Dostępne na potrzeby leczenia, obserwacji i wymaganych wizyt w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub chemioterapia adjuwantowa w leczeniu raka płuc.
  • Wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub inną terapią ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu (EGFR).
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na infuzję na terapię przeciwciałami.
  • Nowotwór współistniejący (poprzedni nowotwór bez objawów choroby przez 5 lat zostanie dopuszczony do badania).
  • Równoczesna chemioterapia lub terapia innym badanym lekiem niewskazanym w protokole.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, które mogą upośledzać zdolność do otrzymania terapii.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Osoby otrzymujące glukokortykoid z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się, ale osoby otrzymujące lek przeciwdrgawkowy kwalifikują się.
  • Neuropatia obwodowa >= stopień 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] wersja 3.0).
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna i/lub wątroby i/lub nerek.
  • Aktywne seksualnie i płodne osoby lub partnerzy tych osób, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez całe badanie i do 4 tygodni po badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania przed podaniem badanego leku.
  • Zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetuksymab + Taksan + Karboplatyna (C/T/C)
Cetuksymab podawano w dawce początkowej (Tydzień 1) wynoszącej 400 mg/m2 w infuzji dożylnej (IV) (wlew przez 120 minut) oraz w tygodniowej dawce podtrzymującej w dawce 250 mg/m2 w wlewie dożylnym (wlew przez 60 minut). Cykl terapii określono na 3 tygodnie. Taksanem był paklitaksel 225 mg/m2 we wlewie trwającym 180 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie lub docetaksel 75 mg/m2 we wlewie trwającym 60 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie. Karboplatynę podawano we wlewie przez 30 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie.
Lek: Paklitaksel (taksan)
IV, 225 mg/m^2
Lek: Docetaksel (taksan)
IV, 75 mg/m^2
Lek: Karboplatyna
AUC=6, co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli)
Lek: Cetuksymab
Dożylnie, 400 mg/m2, dawka początkowa, następnie 250 mg/m2, co tydzień, począwszy od 2. tygodnia
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: Taksan + Karboplatyna (T/C)
Cykl terapii określono na 3 tygodnie. Taksanem był paklitaksel 225 mg/m2 we wlewie trwającym 180 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie lub docetaksel 75 mg/m2 we wlewie trwającym 60 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie. Karboplatynę podawano we wlewie przez 30 minut pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie.
Lek: Paklitaksel (taksan)
IV, 225 mg/m^2
Lek: Docetaksel (taksan)
IV, 75 mg/m^2
Lek: Karboplatyna
AUC=6, co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby miesięcy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dowodów progresji/śmierci choroby lub daty ostatniej oceny guza (do 26 miesięcy).
Odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu zdefiniowania choroby postępującej (PD): >=25% wzrost suma iloczynów średnic (SOPD) zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszym SOPD zarejestrowanym dla okresu badania lub progresji dowolnej zmiany niewskazanej/pojawienia się nowej zmiany. Jeśli nie ma progresji/zgonu, wykorzystano datę ostatniej oceny guza. W przypadku uczestników, którzy nie mieli oceny guza podczas badania i nadal żyli, zastosowano datę randomizacji.
Od randomizacji do dowodów progresji/śmierci choroby lub daty ostatniej oceny guza (do 26 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia terapii lekowej w ramach badania (do 174 tygodni).
Odpowiedź guza została zdefiniowana jako liczba uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była CR lub PR, zgodnie z oceną IRRC, przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO: CR: zniknięcie wszystkich zmian indeksowych/niewskazanych; PR: >= 50% redukcja SOPD zmian wskaźnikowych w porównaniu z wyjściową SOPD, bez oznak progresji. Aby zakwalifikować się jako CR lub PR, nie mogą być obecne żadne nowe zmiany.
Od randomizacji do zakończenia terapii lekowej w ramach badania (do 174 tygodni).
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia terapii lekowej w ramach badania (do 174 tygodni).
Kontrolę choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była CR, PR lub SD, zgodnie z oceną IRRC, przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO: CR: zniknięcie wszystkich zmian indeksowych/niewskazanych; PR: >= 50% redukcja SOPD zmian wskaźnikowych w porównaniu z wyjściową SOPD, bez oznak progresji (aby zakwalifikować jako CR lub PR, nie mogą być obecne żadne nowe zmiany); SD: uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów CR, PR lub PD (PD:>=25% wzrost SOPD zmian w porównaniu z najmniejszą SOPD zarejestrowaną w okresie badania lub progresja jakiejkolwiek zmiany nieindeksowanej/pojawienie się nowej zmiany) .
Od randomizacji do zakończenia terapii lekowej w ramach badania (do 174 tygodni).
Mediana liczby miesięcy odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do daty PD, zgonu lub daty ostatniej oceny guza (do 19 miesięcy).
Mediana liczby miesięcy odpowiedzi (czas od pierwszego wystąpienia CR/PR do daty PD/zgonu, [zgodnie z oceną IRRC, przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO]) obliczona dla uczestników, których najlepsza odpowiedź=CR/PR.Dla uczestników, którzy nie uzyskali postępu /die, data ostatniej zastosowanej oceny guza.CR:zniknięcie wszystkich zmian wskazujących/niewskazanych;PR:>= 50% redukcja SOPD zmian wskaźnikowych w porównaniu z wartością wyjściową, brak oznak progresji.Brak obecności nowych zmian.PD: >=25% wzrost SOPD zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszym SOPD zarejestrowanym w okresie badania lub progresja dowolnej zmiany nieindeksowanej/pojawienie się nowej zmiany.
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do daty PD, zgonu lub daty ostatniej oceny guza (do 19 miesięcy).
Mediana liczby miesięcy do odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty wystąpienia PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 13 miesięcy).
Medianę liczby miesięcy do odpowiedzi obliczono dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią był CR lub PR. Zdefiniowano go jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do pierwszej daty spełnienia kryteriów PR lub CR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Odpowiedź została oceniona przez IRRC przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO: CR: zniknięcie wszystkich zmian indeksowych/niewskazanych; PR: >= 50% redukcja SOPD zmian wskaźnikowych w porównaniu z wyjściową SOPD, bez oznak progresji. Aby zakwalifikować się jako CR lub PR, nie mogą być obecne żadne nowe zmiany.
Czas od pierwszej dawki badanej terapii do daty wystąpienia PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 13 miesięcy).
Mediana liczby miesięcy przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (do 41 miesięcy).
Medianę liczby miesięcy przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, zastosowano datę ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu (do 41 miesięcy).
Liczba uczestników z poprawą objawów
Ramy czasowe: Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).
Objawy oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-LCS (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Podskala Raka Płuca). Ta 7-punktowa skala ma wyniki od 0 (poważne objawy we wszystkich ocenianych objawach) do 28 (wolne od objawów we wszystkich ocenianych objawach). Odpowiedź objawową (poprawę) zdefiniowano jako >= 2-punktowy wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej (utrzymany przez 2 kolejne oceny, w odstępie co najmniej 3 tygodni). Uczestnicy z wyjściowym wynikiem >= 27 nie podlegali ocenie, ponieważ wykazanie poprawy nie byłoby możliwe. Uczestnicy bez danych wyjściowych również nie podlegali ocenie.
Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).
Mediana liczby miesięcy do progresji objawów (pogorszenia objawów)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).
Objawy oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-LCS. Ta 7-punktowa skala ma wyniki od 0 (poważne objawy) do 28 (bez objawów). Objawowa progresja została zdefiniowana jako >= 2-punktowy spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej (utrzymanie przez 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 3 tygodni). Czas do progresji objawowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pogorszenia objawów. W przypadku uczestników bez progresji objawów zastosowano datę ostatniej oceny objawów. Zobacz także Miernik wyniku 15.
Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).
Liczba uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji) lub było ważnym zdarzeniem medycznym.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). Przedstawione wyniki są uwarstwione według tego, który lek został przerwany.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne znaczące zdarzenia niepożądane: wysypka trądzikowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). W tym badaniu zdecydowano, że zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane pod złożonym terminem „wysypka trądzikowata”, miały szczególne znaczenie. Te zdarzenia niepożądane to: wysypka, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowa, trądzikopodobne zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka ze świądem, wysypka uogólniona, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, trądzik, trądzik krostkowy, łuszczenie się skóry i suchość skóry.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne znaczące zdarzenia niepożądane: reakcja na wlew
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego (nawet jeśli nie jest spowodowane przez badany lek). W tym badaniu zdecydowano, że zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane pod złożonym terminem „reakcja na infuzję”, mają szczególne znaczenie. Tymi zdarzeniami niepożądanymi były: reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna niezależnie od tego, kiedy wystąpiły. Terminy duszność, gorączka i dreszcze zostały również zgrupowane w reakcji na wlew, pod warunkiem, że data wystąpienia tych działań toksycznych wystąpiła pierwszego dnia leczenia w ramach badania.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne istotne zdarzenia niepożądane: serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego (nawet jeśli nie było spowodowane przez badany lek). W tym badaniu zdecydowano, że zdarzenia niepożądane, które zostały sklasyfikowane pod złożonym terminem „sercowe zdarzenia niepożądane”, mają szczególne znaczenie. Te AE, zakodowane jako preferowane lub inne terminy z Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA), to: zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca niesklasyfikowana gdzie indziej, niewydolność lewej komory, nagła śmierć sercowa, śmierć sercowa i nagła śmierć.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły najczęstsze nieprawidłowości hematologiczne stopnia 3-4 występujące u >=5% uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0. Skala jest stopniowana od 1 (najmniej dotkliwe) do 4 (zagrażające życiu). Kryteria 3. i 4. stopnia zdefiniowano w następujący sposób: Neutropenia: 3. stopień, neutrofile <1,0 - 0,5 x 10^9/l; Stopień 4, <0,5 x 10^9/l. leukopenia: stopień 3, leukocyty <2,0 - 1,0 x 10^9/l; Stopień 4, <1,0 x 10^9/l. małopłytkowość: stopień 3, płytki krwi <50,0 - 25,0 x 10^9/l; Stopień 4, <25,0 x 10^9/l. Niedokrwistość: Stopień 3, hemoglobina <4,9 - 4,0 milimoli (mmol)/l, Stopień 4, <4,0 mmol/l.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły najczęstsze nieprawidłowości w badaniach biochemicznych surowicy stopnia 3-4 występujące u >=5% uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z NCI CTC, wersja 3.0. Skala jest stopniowana od 1 (najmniej dotkliwe) do 4 (zagrażające życiu). Kryteria stopnia 3. i 4. są zdefiniowane w następujący sposób: Hiperglikemia (nie na czczo): stopień 3. stężenie glukozy w surowicy >13,9 - 27,8 mmol/l; Stopień 4 >27,8 mmol/l lub kwasica. Hipomagnezemia: stopień 3, stężenie magnezu w surowicy >1,23 - 3,30 mmol/l; Stopień 4 >3,30 mmol/L. hiponatremia: stopień 3, stężenie sodu w surowicy <130 - 120 mmol/l; Stopień 4 <120 mmol/l. Niski poziom albuminy: stopień 3, albumina w surowicy <20 g/l; Stopień 4 nie dotyczy.
Od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce (do 178 tygodni).
Liczba uczestników, którzy odbyli nieplanowane wizyty u lekarzy, klinik, szpitali i inne nieplanowane główne zabiegi medyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia, pod koniec oceny badanej terapii i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po zakończeniu oceny badanej terapii).
Uczestnicy mieli wypełnić dziennik, aby zebrać informacje o nieplanowanych wizytach u lekarzy, przychodniach, szpitalach i innych nieplanowanych dużych zabiegach. Na żądanie uczestnicy mieli wypełnić i zwrócić dziennik na miejsce po rutynowo zaplanowanych wizytach. Celem tej analizy eksploracyjnej było zrozumienie implikacje ekonomiczne jako cel drugorzędny. Nie było to badanie kluczowe i dlatego nie było potrzebne do poparcia jakichkolwiek argumentów z organami regulacyjnymi dotyczącymi stosunku kosztów do korzyści, dlatego nie było potrzeby przeprowadzania tej analizy. Nie ma zamiaru przeprowadzania tej analizy w przyszłości.
Dzień 1 każdego cyklu leczenia, pod koniec oceny badanej terapii i podczas pierwszej wizyty kontrolnej (6 tygodni po zakończeniu oceny badanej terapii).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany objawów od wartości początkowej według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).
Objawy oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-LCS. Ta 7-punktowa skala ma wyniki od 0 (poważne objawy) do 28 (bez objawów). Medianę zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego obliczano w odstępach 3-tygodniowych. Zobacz także Miernik wyniku 8.
Od randomizacji do dowodu progresji choroby/zgonu lub daty ostatniej oceny objawów (do 33 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj