Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de taxano/carboplatina +/- cetuximabe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

24 de novembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III de taxano/carboplatina/cetuximabe versus taxano/carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é saber se os pacientes tratados com a combinação de Taxano/Carboplatina mais Cetuximabe (C/T/C) têm uma sobrevida livre de progressão mais longa do que os pacientes tratados apenas com Taxano/Carboplatina (T/C) . A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

755

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New City, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que não tenha sido tratado anteriormente com qualquer quimioterapia.
  • Lesões de tumor/doença que podem ser medidas bidimensionalmente.
  • Deve ser capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (ex. trabalho em casa de luz, trabalho de escritório).
  • Recuperação adequada de cirurgia recente ou radioterapia.
  • Deve ter pelo menos 4 semanas desde a última grande cirurgia ou tratamento anterior com um agente experimental. Pelo menos 12 semanas de qualquer radioterapia no peito.
  • Acessível para tratamento, acompanhamento e visitas obrigatórias no(s) centro(s) participante(s).

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou quimioterapia adjuvante para o tratamento do câncer de pulmão.
  • Tratamento prévio com cetuximabe ou outra terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • Reação prévia grave à infusão à terapia com anticorpos.
  • Malignidade concomitante (malignidade anterior sem evidência de doença por 5 anos poderá entrar no estudo).
  • Quimioterapia concomitante ou terapia com outro agente experimental não indicado no protocolo.
  • Distúrbios médicos graves descontrolados que prejudicariam a capacidade de receber terapia.
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina não controlada, arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
  • Metástases sintomáticas ou não controladas no sistema nervoso central. Indivíduos que recebem um glicocorticóide para metástases do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis, mas aqueles que recebem um anticonvulsivante são elegíveis.
  • Neuropatia periférica >= grau 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] Versão 3.0).
  • Função hematológica e/ou hepática e/ou renal inadequada.
  • Indivíduos sexualmente ativos e férteis ou parceiros desses indivíduos que não desejam ou não podem usar um método anticoncepcional aceitável durante todo o estudo e até 4 semanas após o estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição antes da administração do medicamento do estudo.
  • Estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetuximabe+Taxano+Carboplatina (C/T/C)
O cetuximabe foi administrado em uma dose inicial (Semana 1) de 400 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) (infundida em 120 minutos) e uma dose de manutenção semanal de 250 mg/m^2 por infusão IV (infundida em 60 minutos). Um ciclo de terapia foi definido como 3 semanas. O taxano foi paclitaxel 225 mg/m^2 infundido durante 180 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas ou docetaxel 75 mg/m^2 infundido durante 60 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas. A carboplatina foi infundida durante 30 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas.
Medicamento: Paclitaxel (Taxano)
IV, 225 mg/m^2
Medicamento: Docetaxel (Taxano)
IV, 75 mg/m^2
Medicamento: Carboplatina
AUC=6, q 3 semanas (máximo de 6 ciclos)
Medicamento: Cetuximabe
Intravenoso, 400 mg/m^2, dose inicial seguida de 250 mg/m^2, semanalmente começando na Semana 2
Outros nomes:
  • Erbitux
Comparador Ativo: Taxano+Carboplatina (T/C)
Um ciclo de terapia foi definido como 3 semanas. O taxano foi paclitaxel 225 mg/m^2 infundido durante 180 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas ou docetaxel 75 mg/m^2 infundido durante 60 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas. A carboplatina foi infundida durante 30 minutos no Dia 1 e subsequentemente a cada 3 semanas.
Medicamento: Paclitaxel (Taxano)
IV, 225 mg/m^2
Medicamento: Docetaxel (Taxano)
IV, 75 mg/m^2
Medicamento: Carboplatina
AUC=6, q 3 semanas (máximo de 6 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de meses de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à evidência de progressão da doença/morte ou data da última avaliação do tumor (até 26 meses).
Intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença/morte por qualquer causa, avaliada pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) para definir doença progressiva (DP): >= aumento de 25% em soma dos produtos dos diâmetros (SOPD) das lesões em comparação com o menor SOPD registrado para o período do estudo ou progressão de qualquer lesão não-índice/aparecimento de nova lesão. Se não houver progressão/morte, data da última avaliação do tumor usada. Para os participantes que não tiveram avaliações de tumor no estudo e ainda estavam vivos, foi usada a data de randomização.
Da randomização à evidência de progressão da doença/morte ou data da última avaliação do tumor (até 26 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Desde a randomização até o final da terapia medicamentosa do estudo (até 174 semanas).
A resposta tumoral foi definida como o número de participantes cuja melhor resposta foi CR ou PR, de acordo com a avaliação do IRRC, usando os critérios modificados da OMS: CR: desaparecimento de todas as lesões índice/não índice; PR: >= 50% de redução no SOPD das lesões índice em comparação com o SOPD basal, sem evidência de progressão. Para se qualificar como CR ou PR, nenhuma nova lesão pode estar presente.
Desde a randomização até o final da terapia medicamentosa do estudo (até 174 semanas).
Número de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Prazo: Desde a randomização até o final da terapia medicamentosa do estudo (até 174 semanas).
O controle da doença foi definido como o número de participantes cuja melhor resposta foi CR, PR ou SD, de acordo com a avaliação do IRRC, usando os critérios modificados da OMS: CR: desaparecimento de todas as lesões índice/não índice; PR:>= redução de 50% no SOPD das lesões índice em comparação com o SOPD inicial, sem evidência de progressão (para qualificar como CR ou PR, nenhuma nova lesão pode estar presente); SD: participantes que não preencheram os critérios para CR, PR ou PD (DP:>= aumento de 25% no SOPD das lesões em comparação com o menor SOPD registrado para o período do estudo ou progressão de qualquer lesão não-índice/aparecimento de nova lesão) .
Desde a randomização até o final da terapia medicamentosa do estudo (até 174 semanas).
Número médio de meses de resposta
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a data da DP, morte ou data da última avaliação do tumor (até 19 meses).
Número médio de meses de resposta (tempo desde a primeira ocorrência de CR/PR até a data de DP/morte, [por avaliação IRRC, usando critérios modificados da OMS]) calculado para participantes cuja melhor resposta = CR/PR. Para participantes que não progrediram /morte, data da última avaliação do tumor usada.CR:desaparecimento de todas as lesões índice/não índice;PR:>= redução de 50% no SOPD das lesões índice em comparação com a linha de base, sem evidência de progressão.Nenhuma nova lesão presente.PD: >= aumento de 25% no SOPD das lesões em comparação com o menor SOPD registrado para o período do estudo ou progressão de qualquer lesão não-índice/aparecimento de nova lesão.
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a data da DP, morte ou data da última avaliação do tumor (até 19 meses).
Número médio de meses para resposta
Prazo: Tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a data da PR ou CR, o que ocorrer primeiro (até 13 meses).
O número médio de meses para resposta foi calculado para os participantes cuja melhor resposta foi CR ou PR. Foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a primeira data em que os critérios para PR ou CR (o que ocorrer primeiro) foram atendidos. A resposta foi avaliada pelo IRRC, usando os critérios modificados da OMS: CR: desaparecimento de todas as lesões indexadas/não indexadas; PR: >= 50% de redução no SOPD das lesões índice em comparação com o SOPD basal, sem evidência de progressão. Para se qualificar como CR ou PR, nenhuma nova lesão pode estar presente.
Tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a data da PR ou CR, o que ocorrer primeiro (até 13 meses).
Número Mediano de Meses de Sobrevivência
Prazo: Da randomização até o óbito ou data do último contato (até 41 meses).
O número médio de meses de sobrevida foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Para os participantes que não faleceram, foi utilizada a data do último contato.
Da randomização até o óbito ou data do último contato (até 41 meses).
Número de participantes com melhora dos sintomas
Prazo: Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).
Os sintomas foram avaliados usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS). Esta escala de 7 itens tem pontuações que variam de 0 (sintomático grave em todos os sintomas avaliados) a 28 (sem sintomas em todos os sintomas avaliados). A resposta dos sintomas (melhora) foi definida como >= aumento de 2 pontos desde a linha de base na pontuação (mantida por 2 avaliações consecutivas, com pelo menos 3 semanas de intervalo). Os participantes com uma pontuação inicial >= 27 não foram avaliáveis, pois não seria possível mostrar uma melhora. Os participantes sem dados de linha de base também não foram avaliáveis.
Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).
Número médio de meses até a progressão sintomática (agravamento dos sintomas)
Prazo: Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).
Os sintomas foram avaliados usando o questionário FACT-LCS. Esta escala de 7 itens tem pontuações que variam de 0 (gravemente sintomático) a 28 (sem sintomas). A progressão sintomática foi definida como >= redução de 2 pontos da linha de base na pontuação (mantida por 2 avaliações consecutivas com pelo menos 3 semanas de intervalo). O tempo até a progressão sintomática foi definido como o tempo desde a randomização até a data de piora dos sintomas. Para os participantes sem progressão dos sintomas, foi utilizada a data da última avaliação dos sintomas. Veja também Medida de Resultado 15.
Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).
Número de participantes que morreram ou experimentaram outros eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente (mesmo que não causada pelo medicamento do estudo). Um EAG foi definido como um EA que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização (ou prolongamento de hospitalização existente) ou foi um evento médico importante.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram EAs levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente (mesmo que não causada pelo medicamento do estudo). Os resultados apresentados são estratificados de acordo com qual droga foi descontinuada.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram outros EAs significativos: erupção cutânea acneiforme
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente (mesmo que não causada pelo medicamento do estudo). Para este estudo, decidiu-se que os EAs categorizados sob o termo composto "erupção acneiforme" eram de particular importância. Esses EAs foram: erupção cutânea, erupção cutânea pustular, erupção cutânea eritematosa, dermatite acneiforme, dermatite esfoliativa, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, acne, acne pustular, descamação da pele e pele seca.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram outros EAs significativos: reação à infusão
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
AE=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de condição médica pré-existente (mesmo que não causada pelo medicamento do estudo). Para este estudo, decidiu-se que os EAs categorizados sob o termo composto "reação à infusão" eram de particular importância. Esses EAs foram: reação relacionada à infusão, hipersensibilidade, reação anafilática, choque anafilático e reação anafilactóide, independentemente de quando ocorreram. Os termos dispneia, pirexia e calafrios também foram agrupados em reação à infusão, desde que a data de início dessas toxicidades tenha ocorrido no primeiro dia de tratamento do estudo.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram outros EAs significativos: EAs cardíacos
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente (mesmo que não causada pelo medicamento do estudo). Para este estudo, decidiu-se que os EAs categorizados sob o termo composto "EA cardíaco" eram de particular importância. Esses EAs, codificados como termos preferidos ou de outro nível do Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] foram: distúrbios da artéria coronária, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca não classificada em outra parte, insuficiência ventricular esquerda, morte súbita cardíaca, morte cardíaca e morte súbita.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram as anormalidades hematológicas de grau 3-4 mais frequentes ocorrendo em > = 5% dos participantes
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
As anormalidades foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC), versão 3.0. A escala é graduada de 1 (menos grave) a 4 (ameaça à vida). Os critérios de Grau 3 e 4 são definidos da seguinte forma: Neutropenia: Grau 3, neutrófilos <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grau 4, <0,5 x 10^9/L. Leucopenia: Grau 3, leucócitos <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grau 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocitopenia: Grau 3, plaquetas <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grau 4, <25,0 x 10^9/L. Anemia: Grau 3, hemoglobina <4,9 - 4,0 milimoles (mmol)/L, Grau 4, <4,0 mmol/L.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que experimentaram as anormalidades químicas séricas de grau 3-4 mais frequentes ocorrendo em > = 5% dos participantes
Prazo: Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
As anormalidades foram classificadas de acordo com o NCI CTC, versão 3.0. A escala é graduada de 1 (menos grave) a 4 (ameaça à vida). Os critérios de Grau 3 e 4 são definidos da seguinte forma: Hiperglicemia (sem jejum): Grau 3, glicose sérica >13,9 - 27,8 mmol/L; Grau 4 >27,8 mmol/L ou acidose. Hipomagnesemia: Grau 3, magnésio sérico >1,23 - 3,30 mmol/L; Grau 4 >3,30 mmol/L. Hiponatremia: Grau 3, sódio sérico <130 - 120 mmol/L; Grau 4 <120 mmol/L. Albumina baixa: Grau 3, albumina sérica <20 g/L; Grau 4 não aplicável.
Desde o início da terapia medicamentosa em estudo até 30 dias após a última dose (até 178 semanas).
Número de participantes que tiveram visitas não programadas a médicos, clínicas, hospitais e outros procedimentos médicos importantes não programados
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final da avaliação da terapia em estudo e na primeira visita de acompanhamento (6 semanas após o final da avaliação da terapia em estudo).
Os participantes deveriam preencher o registro para coletar informações sobre visitas não agendadas a médicos, clínicas, hospitais e outros procedimentos importantes não programados. Se solicitado, os participantes deveriam preencher e retornar o registro ao local após visitas agendadas de rotina. implicações econômicas como um objetivo secundário. Este não foi um estudo fundamental e, portanto, não precisava apoiar quaisquer argumentos com as autoridades reguladoras sobre custo-benefício, portanto, não era necessário conduzir esta análise. Não há intenção de realizar esta análise no futuro.
Dia 1 de cada ciclo de tratamento, no final da avaliação da terapia em estudo e na primeira visita de acompanhamento (6 semanas após o final da avaliação da terapia em estudo).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança mediana da linha de base nos sintomas, por ponto de tempo
Prazo: Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).
Os sintomas foram avaliados usando o questionário FACT-LCS. Esta escala de 7 itens tem pontuações que variam de 0 (gravemente sintomático) a 28 (sem sintomas). A mudança média da pontuação inicial foi calculada em intervalos de 3 semanas. Ver também Medida de Resultado 8.
Da randomização à evidência de progressão da doença/óbito ou data da última avaliação dos sintomas (até 33 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA225-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever