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Studio su taxano/carboplatino +/- cetuximab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

24 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III su taxano/carboplatino/cetuximab rispetto a taxano/carboplatino come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

Lo scopo principale di questo studio di ricerca clinica è sapere se i pazienti trattati con la combinazione di taxano/carboplatino più cetuximab (C/T/C) hanno una sopravvivenza libera da progressione più lunga rispetto ai pazienti trattati solo con taxano/carboplatino (T/C) . Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Montebello, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vista, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New City, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Northport, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che non sia stato precedentemente trattato con alcuna chemioterapia.
  • Lesioni tumorali/malattie che possono essere misurate bidimensionalmente.
  • Deve essere in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio).
  • Recupero adeguato da recente intervento chirurgico o radioterapia.
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante o dal precedente trattamento con un agente sperimentale. Almeno 12 settimane da qualsiasi radioterapia al torace.
  • Accessibile per il trattamento, il follow-up e le visite richieste presso uno o più centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o chemioterapia adiuvante per il trattamento del cancro del polmone.
  • Precedente trattamento con cetuximab o altra terapia mirata al fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Precedente grave reazione all'infusione alla terapia anticorpale.
  • Malignità concomitante (la precedente malignità senza evidenza di malattia per 5 anni sarà autorizzata a entrare nel processo).
  • Chemioterapia concomitante o terapia con un altro agente sperimentale non indicato nel protocollo.
  • Gravi disturbi medici incontrollati che comprometterebbero la capacità di ricevere la terapia.
  • Storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, angina incontrollata, aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  • Metastasi sintomatiche o incontrollate nel sistema nervoso centrale. I soggetti che ricevono un glucocorticoide per le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non sono idonei, ma quelli che ricevono un anticonvulsivante sono idonei.
  • Neuropatia periferica >= grado 2 (evento avverso ai criteri comuni di tossicità [CTCAE] versione 3.0).
  • Inadeguata funzionalità ematologica e/o epatica e/o renale.
  • Individui sessualmente attivi e fertili o partner di questi individui che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intero studio e fino a 4 settimane dopo lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Stato mentale alterato o condizione psichiatrica che proibisce la comprensione o la prestazione del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cetuximab+Taxano+Carboplatino (C/T/C)
Cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale (settimana 1) di 400 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV) (infusa in 120 minuti) e una dose di mantenimento settimanale di 250 mg/m^2 per infusione EV (infusa in 60 minuti). Un ciclo di terapia è stato definito come 3 settimane. Taxane era paclitaxel 225 mg/m^2 infuso in 180 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane o docetaxel 75 mg/m^2 infuso in 60 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane. Il carboplatino è stato infuso per 30 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane.
Droga: Paclitaxel (taxano)
IV, 225 mg/m^2
Droga: Docetaxel (taxano)
IV, 75 mg/m^2
Droga: Carboplatino
AUC=6, ogni 3 settimane (massimo 6 cicli)
Droga: Cetuximab
Endovenoso, 400 mg/m^2, dose iniziale seguita da 250 mg/m^2, settimanale a partire dalla settimana 2
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: Taxano+carboplatino (T/C)
Un ciclo di terapia è stato definito come 3 settimane. Taxane era paclitaxel 225 mg/m^2 infuso in 180 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane o docetaxel 75 mg/m^2 infuso in 60 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane. Il carboplatino è stato infuso per 30 minuti il ​​giorno 1 e successivamente ogni 3 settimane.
Droga: Paclitaxel (taxano)
IV, 225 mg/m^2
Droga: Docetaxel (taxano)
IV, 75 mg/m^2
Droga: Carboplatino
AUC=6, ogni 3 settimane (massimo 6 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di mesi di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione del tumore (fino a 26 mesi).
Intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia/morte dovuta a qualsiasi causa, valutato dall'Independent Radiology Review Committee (IRRC) utilizzando i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per definire la malattia progressiva (PD): >=25% aumento di somma dei prodotti dei diametri (SOPD) delle lesioni rispetto alla SOPD più piccola registrata per il periodo di studio o progressione di qualsiasi lesione non indice/comparsa di nuova lesione. In assenza di progressione/morte, è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione del tumore. Per i partecipanti che non avevano valutazioni del tumore durante lo studio ed erano ancora vivi, è stata utilizzata la data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione del tumore (fino a 26 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 174 settimane).
La risposta tumorale è stata definita come il numero di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR o PR, secondo la valutazione IRRC, utilizzando i criteri modificati dell'OMS: CR: scomparsa di tutte le lesioni indice/non indice; PR: >= riduzione del 50% nella SOPD delle lesioni indice rispetto alla SOPD al basale, senza evidenza di progressione. Per qualificarsi come CR o PR, non potrebbero essere presenti nuove lesioni.
Dalla randomizzazione alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 174 settimane).
Numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 174 settimane).
Il controllo della malattia è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR, PR o SD, secondo la valutazione IRRC, utilizzando i criteri modificati dell'OMS: CR: scomparsa di tutte le lesioni indice/non indice; PR: >= riduzione del 50% della SOPD delle lesioni indice rispetto alla SOPD basale, senza evidenza di progressione (per qualificarsi come CR o PR, non potrebbero essere presenti nuove lesioni); SD: partecipanti che non soddisfacevano i criteri per CR, PR o PD (PD: >=25% aumento della SOPD delle lesioni rispetto alla SOPD più piccola registrata per il periodo di studio o progressione di qualsiasi lesione non indice/comparsa di una nuova lesione) .
Dalla randomizzazione alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 174 settimane).
Numero mediano di mesi di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) alla data di PD, morte o data dell'ultima valutazione del tumore (fino a 19 mesi).
Numero mediano di mesi di risposta (tempo dalla prima occorrenza di CR/PR alla data di PD/morte, [secondo la valutazione IRRC, utilizzando criteri OMS modificati]) calcolato per i partecipanti la cui migliore risposta=CR/PR. Per i partecipanti che non hanno progredito /die, data dell'ultima valutazione del tumore utilizzata.CR:scomparsa di tutte le lesioni indice/non indice;PR:>= riduzione del 50% della SOPD delle lesioni indice rispetto al basale, nessuna evidenza di progressione.Nessuna nuova lesione presente.PD: Aumento >=25% della SOPD delle lesioni rispetto alla SOPD più piccola registrata durante il periodo di studio o progressione di qualsiasi lesione non indice/comparsa di nuova lesione.
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) alla data di PD, morte o data dell'ultima valutazione del tumore (fino a 19 mesi).
Numero mediano di mesi alla risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose della terapia in studio alla data della PR o della CR, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 13 mesi).
Il numero mediano di mesi alla risposta è stato calcolato per i partecipanti la cui migliore risposta era CR o PR. È stato definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per PR o CR (a seconda di quale dei due si sia verificato per primo). La risposta è stata valutata dall'IRRC, utilizzando i criteri modificati dell'OMS: CR: scomparsa di tutte le lesioni indice/non indice; PR: >= riduzione del 50% nella SOPD delle lesioni indice rispetto alla SOPD al basale, senza evidenza di progressione. Per qualificarsi come CR o PR, non potrebbero essere presenti nuove lesioni.
Tempo dalla prima dose della terapia in studio alla data della PR o della CR, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 13 mesi).
Numero mediano di mesi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o alla data dell'ultimo contatto (fino a 41 mesi).
Il numero mediano di mesi di sopravvivenza è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Per i partecipanti che non sono morti, è stata utilizzata la data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione al decesso o alla data dell'ultimo contatto (fino a 41 mesi).
Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).
I sintomi sono stati valutati utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS). Questa scala a 7 item ha punteggi che vanno da 0 (gravemente sintomatico in tutti i sintomi valutati) a 28 (senza sintomi in tutti i sintomi valutati). La risposta ai sintomi (miglioramento) è stata definita come >= aumento di 2 punti rispetto al basale nel punteggio (mantenuto per 2 valutazioni consecutive, a distanza di almeno 3 settimane). I partecipanti con un punteggio basale >= 27 non erano valutabili, in quanto non sarebbe stato possibile mostrare un miglioramento. Anche i partecipanti senza dati di riferimento non erano valutabili.
Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).
Numero mediano di mesi fino alla progressione sintomatica (peggioramento dei sintomi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).
I sintomi sono stati valutati utilizzando il questionario FACT-LCS. Questa scala a 7 item ha punteggi che vanno da 0 (gravemente sintomatico) a 28 (senza sintomi). La progressione sintomatica è stata definita come >= diminuzione di 2 punti rispetto al basale nel punteggio (mantenuta per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 3 settimane). Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del peggioramento dei sintomi. Per i partecipanti senza progressione dei sintomi, è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione dei sintomi. Vedi anche Esito Misura 15.
Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).
Numero di partecipanti deceduti o che hanno subito altri eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). Un SAE è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale (o il prolungamento del ricovero esistente) o è stato un evento medico importante.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). I risultati presentati sono stratificati in base a quale farmaco è stato interrotto.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno manifestato altri eventi avversi significativi: rash acneico
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). Per questo studio, è stato deciso che gli eventi avversi classificati sotto il termine composito "rash acneico" erano di particolare importanza. Questi eventi avversi erano: rash, rash pustoloso, rash eritematoso, dermatite acneiforme, dermatite esfoliativa, rash papulare, rash pruriginoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, acne, acne pustolosa, desquamazione cutanea e pelle secca.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno manifestato altri eventi avversi significativi: reazione all'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). Per questo studio, è stato deciso che gli eventi avversi classificati sotto il termine composito "reazione all'infusione" fossero di particolare importanza. Questi eventi avversi sono stati: reazione correlata all'infusione, ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide indipendentemente da quando si sono verificati. Anche i termini dispnea, piressia e brividi sono stati raggruppati sotto reazione all'infusione, a condizione che la data di insorgenza di queste tossicità si verificasse il primo giorno del trattamento in studio.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno manifestato altri eventi avversi significativi: eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). Per questo studio, è stato deciso che gli eventi avversi classificati sotto il termine composito "AE cardiaco" fossero di particolare importanza. Questi eventi avversi, codificati come termini preferiti o di altro livello del Dizionario medico per le attività di regolamentazione [MedDRA], erano: disordini coronarici, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca non classificata altrove, insufficienza ventricolare sinistra, morte cardiaca improvvisa, morte cardiaca e morte improvvisa.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno sperimentato le anomalie ematologiche di grado 3-4 più frequenti che si verificano in >=5% di partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Le anomalie sono state classificate secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0. La scala è classificata da 1 (meno grave) a 4 (pericolo di vita). I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: Neutropenia: Grado 3, neutrofili <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grado 4, <0,5 x 10^9/L. Leucopenia: Grado 3, leucociti <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grado 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocitopenia: Grado 3, piastrine <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grado 4, <25,0 x 10^9/L. Anemia: Grado 3, emoglobina <4,9 - 4,0 millimoli (mmol)/L, Grado 4, <4,0 mmol/L.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno manifestato le anomalie chimiche del siero di grado 3-4 più frequenti che si verificano in >=5% di partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0. La scala è classificata da 1 (meno grave) a 4 (pericolo di vita). I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: Iperglicemia (non a digiuno): Grado 3, glicemia >13,9 - 27,8 mmol/L; Grado 4 >27,8 mmol/L o acidosi. Ipomagnesiemia: Grado 3, magnesio sierico >1,23 - 3,30 mmol/L; Grado 4 >3.30 mmol/l. Iponatremia: Grado 3, sodio sierico <130 - 120 mmol/L; Grado 4 <120 mmol/L. Albumina bassa: Grado 3, albumina sierica <20 g/L; Grado 4 non applicabile.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 178 settimane).
Numero di partecipanti che hanno avuto visite non programmate a medici, cliniche, ospedali e altre procedure mediche importanti non programmate
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine della valutazione della terapia in studio e alla prima visita di follow-up (6 settimane dopo la valutazione della fine della terapia in studio).
I partecipanti dovevano completare il registro per raccogliere informazioni sulle visite non programmate a medici, cliniche, ospedali e altre procedure importanti non programmate. Se richiesto, i partecipanti dovevano completare e restituire il registro al sito durante le visite programmate di routine. Lo scopo di questa analisi esplorativa era comprendere il implicazioni economiche come obiettivo secondario. Questo non era uno studio cardine e quindi non era necessario supportare alcuna discussione con le autorità di regolamentazione in merito a costi-benefici, quindi non era necessario condurre questa analisi. Non vi è alcuna intenzione di condurre questa analisi in futuro.
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla fine della valutazione della terapia in studio e alla prima visita di follow-up (6 settimane dopo la valutazione della fine della terapia in studio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale dei sintomi, per punto temporale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).
I sintomi sono stati valutati utilizzando il questionario FACT-LCS. Questa scala a 7 item ha punteggi che vanno da 0 (gravemente sintomatico) a 28 (senza sintomi). La variazione mediana rispetto al punteggio basale è stata calcolata a intervalli di 3 settimane. Vedi anche Esito Misura 8.
Dalla randomizzazione all'evidenza di progressione/morte della malattia o data dell'ultima valutazione dei sintomi (fino a 33 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA225-099

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