Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Taxane/Carboplatin +/- Cetuximab som førstelinjebehandling til patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

24. november 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret multicenter fase III-studie af Taxane/Carboplatin/Cetuximab versus Taxane/Carboplatin som førstelinjebehandling til patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om patienter behandlet med kombinationen af ​​Taxane/Carboplatin plus Cetuximab (C/T/C) har en længere progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med Taxane/Carboplatin (T/C) alene . Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gilroy, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Montebello, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Binghamton, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Free Soil, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Dulluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New City, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Rochelle, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Northport, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
  • Tumor-/sygdomslæsioner, der kan måles bidimensionelt.
  • Skal kunne udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f. let husarbejde, kontorarbejde).
  • Tilstrækkelig genopretning fra nylig operation eller strålebehandling.
  • Skal være mindst 4 uger fra sidste større operation eller forudgående behandling med et forsøgsmiddel. Mindst 12 uger fra enhver strålebehandling til brystet.
  • Tilgængelig for behandling, opfølgning og nødvendige besøg på et eller flere deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller adjuverende kemoterapi til behandling af lungekræft.
  • Tidligere behandling med cetuximab eller anden epidermal vækstfaktor (EGFR)-målrettet behandling.
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på antistofbehandling.
  • Samtidig malignitet (tidligere malignitet uden tegn på sygdom i 5 år vil få lov til at indgå i forsøget).
  • Samtidig kemoterapi eller terapi med et andet forsøgsmiddel, der ikke er angivet i protokollen.
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser, der ville forringe evnen til at modtage terapi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet. Forsøgspersoner, der modtager et glukokortikoid for metastaser i centralnervesystemet (CNS), er ikke kvalificerede, men dem, der modtager et antikonvulsivt middel, er kvalificerede.
  • Perifer neuropati >= grad 2 (Common Toxicity Criteria Adverse Event [CTCAE] Version 3.0).
  • Utilstrækkelig hæmatologisk og/eller lever- og/eller nyrefunktion.
  • Seksuelt aktive og fertile individer eller partnere til disse individer, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele forsøget og op til 4 uger efter undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding forud for administration af studiemedicin.
  • Ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab+Taxane+Carboplatin (C/T/C)
Cetuximab blev administreret med en startdosis (uge 1) på 400 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion (infunderet over 120 minutter) og en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m^2 IV infusion (infunderet over 60 minutter). En terapicyklus blev defineret som 3 uger. Taxan blev infunderet med paclitaxel 225 mg/m^2 over 180 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge eller docetaxel 75 mg/m^2 infunderet over 60 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge. Carboplatin blev infunderet over 30 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge.
Medicin: Paclitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m^2
Medicin: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m^2
Medicin: Carboplatin
AUC=6, q 3 uger (maks. 6 cyklusser)
Medicin: Cetuximab
Intravenøs, 400 mg/m^2, startdosis efterfulgt af 250 mg/m^2, ugentlig startende i uge 2
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Taxan+Carboplatin (T/C)
En terapicyklus blev defineret som 3 uger. Taxan blev infunderet med paclitaxel 225 mg/m^2 over 180 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge eller docetaxel 75 mg/m^2 infunderet over 60 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge. Carboplatin blev infunderet over 30 minutter på dag 1 og efterfølgende hver 3. uge.
Medicin: Paclitaxel (Taxane)
IV, 225 mg/m^2
Medicin: Docetaxel (Taxane)
IV, 75 mg/m^2
Medicin: Carboplatin
AUC=6, q 3 uger (maks. 6 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal måneder med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste tumorvurdering (op til 26 måneder).
Interval mellem randomiseringsdato og tidligste dato for sygdomsprogression/dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRRC) ved hjælp af ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at definere progressiv sygdom (PD): >=25 % stigning i summen af ​​produkter af diametre (SOPD) af læsioner sammenlignet med mindste SOPD registreret for undersøgelsesperioden eller progression af enhver ikke-indekslæsion/forekomst af ny læsion. Hvis ingen progression/død, dato for sidste tumorvurdering anvendes. For deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og stadig var i live, blev randomiseringsdatoen brugt.
Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste tumorvurdering (op til 26 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiets lægemiddelbehandling (op til 174 uger).
Tumorrespons blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste respons var CR eller PR, ifølge IRRC-vurderingen, ved brug af de modificerede WHO-kriterier: CR: forsvinden af ​​alle indeks-/ikke-indekslæsioner; PR: >= 50 % reduktion i SOPD af indekslæsioner sammenlignet med baseline SOPD, uden tegn på progression. For at kvalificere sig som CR eller PR kunne der ikke være nye læsioner.
Fra randomisering til afslutning af studiets lægemiddelbehandling (op til 174 uger).
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiets lægemiddelbehandling (op til 174 uger).
Sygdomskontrol blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste respons var CR, PR eller SD, ifølge IRRC-vurderingen, ved brug af de modificerede WHO-kriterier: CR: forsvinden af ​​alle indeks-/ikke-indekslæsioner; PR:>= 50 % reduktion i SOPD for indekslæsioner sammenlignet med baseline SOPD, uden tegn på progression (for at kvalificeres som CR eller PR, kunne der ikke forekomme nye læsioner); SD: deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for CR, PR eller PD (PD:>=25 % stigning i SOPD af læsioner sammenlignet med mindste SOPD registreret for undersøgelsesperioden eller progression af enhver ikke-indekslæsion/forekomst af ny læsion) .
Fra randomisering til afslutning af studiets lægemiddelbehandling (op til 174 uger).
Medianantal svarmåneder
Tidsramme: Tid fra første forekomst af CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) til datoen for PD, død eller dato for sidste tumorvurdering (op til 19 måneder).
Medianantal svarmåneders respons (tid fra første forekomst af CR/PR til dato for PD/død, [pr. IRRC-vurdering, ved hjælp af ændrede WHO-kriterier]) beregnet for deltagere, hvis bedste respons=CR/PR. For deltagere, der ikke gjorde fremskridt /død, dato for sidste tumorvurdering brugt.CR:forsvinden af ​​alle indeks/ikke-indekslæsioner;PR:>= 50 % reduktion i SOPD af indekslæsioner sammenlignet med baseline, ingen tegn på progression.Ingen nye læsioner til stede.PD: >=25 % stigning i SOPD af læsioner sammenlignet med mindste SOPD registreret for undersøgelsesperioden eller progression af enhver ikke-indekslæsion/forekomst af ny læsion.
Tid fra første forekomst af CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) til datoen for PD, død eller dato for sidste tumorvurdering (op til 19 måneder).
Medianantal af måneder til svar
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesterapi til datoen for PR eller CR, alt efter hvad der indtrådte først (op til 13 måneder).
Det gennemsnitlige antal måneder til svar blev beregnet for deltagere, hvis bedste respons var CR eller PR. Det blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesterapi til den første dato, hvor kriterierne for PR eller CR (alt efter hvad der opstod først) blev opfyldt. Respons blev vurderet af IRRC ved hjælp af de modificerede WHO-kriterier: CR: forsvinden af ​​alle indeks-/ikke-indekslæsioner; PR: >= 50 % reduktion i SOPD af indekslæsioner sammenlignet med baseline SOPD, uden tegn på progression. For at kvalificere sig som CR eller PR kunne der ikke være nye læsioner.
Tid fra første dosis af undersøgelsesterapi til datoen for PR eller CR, alt efter hvad der indtrådte først (op til 13 måneder).
Median antal måneders overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller dato for sidste kontakt (op til 41 måneder).
Det gennemsnitlige antal måneders overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. For deltagere, der ikke døde, blev datoen for sidste kontakt brugt.
Fra randomisering til død eller dato for sidste kontakt (op til 41 måneder).
Antal deltagere med forbedring af symptomer
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (FACT-LCS). Denne skala med 7 punkter har scorer fra 0 (alvorligt symptomatisk i alle vurderede symptomer) til 28 (symptomfri for alle vurderede symptomer). Symptomrespons (forbedring) blev defineret som >= 2-point stigning fra baseline i score (opretholdt i 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 3 ugers mellemrum). Deltagere med en baseline-score på >= 27 var ikke evaluerbare, da det ikke ville have været muligt at vise en forbedring. Deltagere uden baselinedata var heller ikke evaluerbare.
Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).
Medianantal af måneder indtil symptomprogression (forværring af symptomer)
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af FACT-LCS spørgeskemaet. Denne skala med 7 punkter har scorer fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 28 (symptomfri). Symptomatisk progression blev defineret som >= 2-point fald fra baseline i score (opretholdt i 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 3 ugers mellemrum). Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden fra randomisering til dato for forværring af symptomer. For deltagere uden symptomprogression blev datoen for den sidste symptomvurdering brugt. Se også resultatmål 15.
Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).
Antal deltagere, der døde eller oplevede andre alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). En SAE blev defineret som en AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse (eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse) eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). De præsenterede resultater er stratificeret efter hvilket lægemiddel der blev seponeret.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplever andre væsentlige bivirkninger: Acneform udslæt
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). For denne undersøgelse blev det besluttet, at AE'er, der blev kategoriseret under det sammensatte udtryk "akneform udslæt", var af særlig betydning. Disse bivirkninger var: udslæt, pustulært udslæt, erythematøst udslæt, dermatitis acneiform, dermatitis eksfoliativt, papulært udslæt, kløende udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, acne, pustulært acne, hudafskalning og tør hud.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplever andre væsentlige bivirkninger: Infusionsreaktion
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
AE = enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). For denne undersøgelse blev det besluttet, at AE'er, der blev kategoriseret under det sammensatte udtryk "infusionsreaktion", var af særlig betydning. Disse bivirkninger var: infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og anafylaktoid reaktion, uanset hvornår de opstod. Begreberne dyspnø, pyreksi og kulderystelser blev også grupperet under infusionsreaktion, forudsat at startdatoen for disse toksiciteter fandt sted på den første dag af undersøgelsesbehandlingen.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplever andre væsentlige AE'er: Hjerte AE'er
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand (selvom ikke forårsaget af undersøgelseslægemidlet). For denne undersøgelse blev det besluttet, at AE'er, der blev kategoriseret under det sammensatte udtryk "cardiac AE" var af særlig betydning. Disse AE'er, kodet som foretrukket eller andet niveau Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] termer var: koronararterielidelser, hjertearytmier, hjertesvigt, der ikke er klassificeret andetsteds, venstre ventrikelsvigt, pludselig hjertedød, hjertedød og pludselig død.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplevede de hyppigste grad 3-4 hæmatologiske abnormiteter, der opstod hos >=5 % deltagere
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC), version 3.0. Skalaen er graderet fra 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er defineret som følger: Neutropeni: Grad 3, neutrofiler <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grad 4, <0,5 x 10^9/L. Leukopeni: Grad 3, leukocytter <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grad 4, <1,0 x 10^9/L. Trombocytopeni: Grad 3, blodplader <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grad 4, <25,0 x 10^9/L. Anæmi: Grad 3, hæmoglobin <4,9 - 4,0 millimol (mmol)/L, Grad 4, <4,0 mmol/L.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der oplevede de hyppigste grad 3-4 serumkemi abnormiteter, der opstod hos >=5 % deltagere
Tidsramme: Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTC, version 3.0. Skalaen er graderet fra 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende). Grad 3 og 4 kriterier er defineret som følger: Hyperglykæmi (ikke-fastende): Grad 3, serumglucose >13,9 - 27,8 mmol/L; Grad 4 >27,8 mmol/L eller acidose. Hypomagnesæmi: Grad 3, serummagnesium >1,23 - 3,30 mmol/L; 4. klasse >3.30 mmol/L. Hyponatriæmi: Grad 3, serumnatrium <130 - 120 mmol/L; Grad 4 <120 mmol/L. Lavt albumin: Grad 3, serumalbumin <20 g/L; Karakter 4 ikke relevant.
Fra start af studiet med lægemiddelbehandling op til 30 dage efter sidste dosis (op til 178 uger).
Antal deltagere, der havde uplanlagte besøg hos læger, klinikker, hospitaler og andre ikke-planlagte større medicinske procedurer
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesterapievalueringen og ved det første opfølgningsbesøg (6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapievalueringen).
Deltagerne skulle udfylde log for at indsamle oplysninger om uplanlagte besøg hos læger, klinikker, hospitaler og andre ikke-planlagte større procedurer. Hvis de blev spurgt, skulle deltagerne udfylde og returnere log til stedet ved rutinemæssigt planlagte besøg. Formålet med denne undersøgende analyse var at forstå økonomiske implikationer som et sekundært mål. Dette var ikke en pivotal undersøgelse og var derfor ikke nødvendig for at understøtte nogen argumenter med regulerende myndigheder vedrørende cost-benefit, og det var derfor ikke nødvendigt at udføre denne analyse. Der er ingen hensigt om at udføre denne analyse i fremtiden.
Dag 1 i hver behandlingscyklus, ved afslutningen af ​​undersøgelsesterapievalueringen og ved det første opfølgningsbesøg (6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapievalueringen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i symptomer efter tidspunkt
Tidsramme: Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).
Symptomerne blev vurderet ved hjælp af FACT-LCS spørgeskemaet. Denne skala med 7 punkter har scorer fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 28 (symptomfri). Medianændringen fra baseline-score blev beregnet med 3-ugers intervaller. Se også resultatmål 8.
Fra randomisering til tegn på sygdomsprogression/død eller dato for sidste symptomvurdering (op til 33 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2005

Først opslået (Skøn)

2. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA225-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner